Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Medicinale: ZADITEN 
  Codice pratica: N1A/2021/1376 
  Confezioni  e  numeri  AIC:   ZADITEN,   tutte   le   presentazioni
autorizzate - AIC n. 024574 
  Tipologia variazione e modifica apportata:  Singola  variazione  di
tipo IA  n.  B.III.1.a.2)  per  l'aggiornamento  del  certificato  di
conformita' alla Ph.Eur per l'API Ketotifene fumarato, presentato dal
fabbricante  gia'  approvato  Laboratori  Alchemica  S.r.l.  (da  CEP
2003-034-Rev.02 a R1-CEP 2003-034-Rev.03) 
  Decorrenza delle modifiche: dal 17/06/2021 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Giampaolo Girotti 

 
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