Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: F.I.R.M.A. S.p.A. Specialita' Medicinale: UNIXIME Confezioni: 400 mg compresse rivestite, 400 mg compresse dispersibili, 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale AIC n. 027152 (tutte le confezioni) Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: Var IB unforeseen - B.II.d.2.z Modifica della narrativa della procedura di prova del prodotto finito - metodo UHPLC. Codice pratica: N1B/2021/1271 Data di approvazione: 12 novembre 2021. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX21ADD11943