Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento n.1234/2008/CE e s.m. Medicinale: ESILGAN Numero A.I.C. e confezioni: 025053 - tutte le confezioni autorizzate Codice pratica N.: N1A/2021/548 Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH Tipologia variazione: "Single variation" di tipo IAIN n. C.I.8 a): Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano: introduzione di un PSMF che descrive il Sistema di farmacovigilanza di Cheplapharm Arzneimittel GmbH, a seguito di un trasferimento di titolarita' da Takeda Italia S.p.A. a Cheplapharm Arzneimittel GmbH. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX21ADD11949