Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. Codice Pratica: N1A/2021/1347 Specialita' Medicinale LITIO CARBONATO L.F.M. Confezioni e numeri AIC: 300 mg compresse, 50 compresse - AIC n° 030226017 Variazione di tipo IA B.III.2 z): Aggiornamento dell'Applicant's Part dell'ASMF (Version 6) di un produttore gia' approvato. Codice Pratica: N1B/2021/1284 Specialita' Medicinale SOLDESAM Confezioni e numeri AIC: 4mg/1ml soluzione iniettabile: 3 fiale da 1 ml - AIC n° 019499019; 6 fiale da 1 ml - AIC n° 019499146; 8mg/2ml soluzione iniettabile: 3 fiale da 2 ml - AIC n° 019499084;6 fiale da 2 ml - AIC n° 019499159 Variazione Grouping IB B.II.b.1 f) + IAin B.II.b 1a) + IA B.II.b.2 a): Aggiunta Esseti Farmaceutici S.r.l - Via Campobello, 15 Pomezia (RM) quale produttore alternativo per la produzione completa del prodotto finito, inclusi i controlli, ad eccezione del rilascio dei lotti. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Davide Businelli TX21ADD11976