Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
Specialita' Medicinale: METFORMINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 500 mg, 850 mg e 1000 mg compresse
rivestite con film
AIC n. 045018, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1A/2021/2479. Procedura n.
FR/H/0708/001-003/IA/025/G.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of Variations di due variazioni tipo IA n. B.II.b.2.a)
Sostituzione di un sito responsabile per i controlli microbiologici
del prodotto finito (da: Laboratorio Echevarne, S.A., C/ Provença,
312 Baixos, 08037 Barcelona, Spain a: Laboratorio Echevarne, S.A.,
Avenida Can Bellet, 61-65, 08174 Sant Cugat del Valles, Barcelona,
Spain) e aggiunta di un sito responsabile per i controlli
chimico-fisici (INFARMADE S.L., C/ Torre de los Herberos, 35, P.I.
Carretera de la Isla, Dos Hermanas, 41703 Sevilla, Spain).
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Specialita' Medicinale: DONEPEZIL ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 5 mg e 10 mg compresse rivestite con film
AIC n. 038768, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1A/2021/2462. Procedura n.
ES/H/0804/001-002/IA/013/G.
Tipologia variazione: IAin. Tipo di modifica: Grouping of
variations A.1 + A.5.a) + C.I.z).
Modifica apportata: Modifica della ragione sociale e dell'indirizzo
del titolare AIC nel CMS Spagna, Modifica dell'indirizzo del sito
responsabile per le fasi di produzione del bulk del prodotto finito,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
ACTAVIS LTD. da: "BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000,
Malta" a: "BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000,
Malta", Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e relative sezioni del Foglio Illustrativo in accordo alle
raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali adottate nella riunione
del PRAC del 5-8 luglio 2021 relativamente a "Donepezil - Disturbi
della conduzione cardiaca inclusi prolungamento del QT e torsione di
punta (EPITT n. 19667)".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialita' Medicinale: ROSUVASTATINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse
rivestite con film
AIC n. 044495 e n. 044496, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1A/2021/1892. Procedura n.
IT/H/0842/001-004/IA/019
Tipologia variazione: IAin. Tipo di modifica: C.I.3.a).
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per
implementazione della procedura PSUSA/00010271/202007.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana delle variazioni, il titolare dell'AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione delle
variazioni nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Un procuratore
Cinzia Poggi
TX21ADD11995
