Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: C1B/2021/1478 
  Medicinale: TANTUM VERDE P 
  Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in  Commercio:  028494
(tutte le confezioni) 
  Procedura Europea N. IT/H/0103/001-004/IB/043 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Adeguamento ad Annex to the European Commission
guideline on 'Excipients in the  labelling  and  package  leaflet  of
medicinal    products    for    human    use'     [(SANTE-2017-11668)
EMA/CHMP/302620/2017/IT Rev. 1]. Aggiornamento dell'indirizzo per  la
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.4 e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Codice Pratica: N1B/2021/1218 
  Medicinale: TANTUM VERDE BOCCA 
  Confezioni  e  N.  di  Autorizzazione  Immissione   in   Commercio:
035355027; 035355015 
  Modifica apportata: Ai sensi della determinazione AIFA  18/12/2009,
si informa dell'avvenuta approvazione della  seguente  variazione  di
tipo IB n B.III.1.a.2 per l'aggiornamento del Ph. Eur. Certificate of
Suitability per la sostanza attiva Cetylpyridinium Chloride  prodotta
da DISHMAN CARBOGEN AMCIS LIMITED alla versione  R1-CEP  2007-029-Rev
04. 
  Codice Pratica: N1A/2021/1140 
  Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO ANGELINI 
  Confezioni  e  N.  di  Autorizzazione  Immissione   in   Commercio:
030009017 
  Modifica apportata: Ai sensi della determinazione AIFA  18/12/2009,
si informa dell'avvenuta approvazione della  seguente  variazione  di
tipo IA n. B.II.d.2.a per modifica minore ad una procedura  di  prova
approvata del prodotto finito. 
  Medicinale: COLPOGYN 
  Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione  in  Commercio:  crema
vaginale - AIC n. 025851027 
  Codice Pratica: N1A/2021/1339 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo  IAin  n.  B.IV.1
a)1.  Modifica  di  un  dosatore  o   device   di   somministrazione:
Sostituzione di un dispositivo che non costituisce  parte  integrante
del confezionamento primario - Dispositivo munito di marcatura CE. 
  Medicinale: BUPIVACAINA ANGELINI 
  Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in  Commercio:  029232
(tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1A/2021/1287 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta  approvazione  della   variazione   di   tipo   IA   n.
B.III.1.a.2)  Presentazione  del  certificato  di  conformita'   alla
farmacopea europea aggiornato (da R1-CEP  2010-277-Rev  01  a  R1-CEP
2010-277-Rev 02)  per  il  principio  attivo  bupivacaina  cloridrato
prodotto dal fabbricante gia' approvato MOEHS Catalana S.L. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                         dott. Cesare Costa 

 
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