Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica: C1B/2021/1478 Medicinale: TANTUM VERDE P Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 028494 (tutte le confezioni) Procedura Europea N. IT/H/0103/001-004/IB/043 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Modifica apportata: Adeguamento ad Annex to the European Commission guideline on 'Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' [(SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/IT Rev. 1]. Aggiornamento dell'indirizzo per la Segnalazione delle reazioni avverse sospette. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Codice Pratica: N1B/2021/1218 Medicinale: TANTUM VERDE BOCCA Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 035355027; 035355015 Modifica apportata: Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IB n B.III.1.a.2 per l'aggiornamento del Ph. Eur. Certificate of Suitability per la sostanza attiva Cetylpyridinium Chloride prodotta da DISHMAN CARBOGEN AMCIS LIMITED alla versione R1-CEP 2007-029-Rev 04. Codice Pratica: N1A/2021/1140 Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO ANGELINI Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 030009017 Modifica apportata: Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IA n. B.II.d.2.a per modifica minore ad una procedura di prova approvata del prodotto finito. Medicinale: COLPOGYN Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio: crema vaginale - AIC n. 025851027 Codice Pratica: N1A/2021/1339 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IAin n. B.IV.1 a)1. Modifica di un dosatore o device di somministrazione: Sostituzione di un dispositivo che non costituisce parte integrante del confezionamento primario - Dispositivo munito di marcatura CE. Medicinale: BUPIVACAINA ANGELINI Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 029232 (tutte le confezioni) Codice Pratica: N1A/2021/1287 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IA n. B.III.1.a.2) Presentazione del certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (da R1-CEP 2010-277-Rev 01 a R1-CEP 2010-277-Rev 02) per il principio attivo bupivacaina cloridrato prodotto dal fabbricante gia' approvato MOEHS Catalana S.L. A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott. Cesare Costa TX21ADD12137