Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Specialita' medicinale: GOGANZA
Confezioni AIC: 044007
Proc. FI/H/1012/IA/013/G
Codice Pratica: C1A/2021/2714
Grouping IA: Var. IA Cat. B.II.b.2.a - Aggiunta di BAV Institut fur
Hygiene und Qualitatssicherung GmbH come sito di controllo
microbiologico del prodotto finito; Var IAin Cat. A.1 - Modifica del
nome del titolare AIC in Finlandia.
Specialita' medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA MYLAN
Confezioni AIC: 045120
Proc. AT/H/0711/001-003/IA/015
Codice Pratica: C1A/2021/2782
Var IA Cat. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Mylan Laboratories
Limited per il principio attivo olmesartan medoxomil (R1-CEP
2012-043-Rev 02).
Specialita' medicinale: DESLORATADINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC: 041081
Proc. FR/H/0494/001/IA/016/G
Codice Pratica: C1A/2021/2258
Var IA Cat. B.II.b.2.a - Aggiunta dei siti Pharmavalid Ltd.
Microbiological Laboratory (controllo microbiologico) e Mylan Hungary
Kft/Mylan Hungary Ltd (controllo lotti).
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialita' medicinale: CASPOFUNGIN MYLAN
Confezioni AIC: 044784
Proc. MT/H/0218/001-002/IB/009
Codice Pratica: C1B/2019/2613
Var IB Cat. C.I.2.a - Allineamento stampati a quelli del prodotto
di riferimento Cancidas, al QRD template e alla linea guida
eccipienti.
Specialita' medicinale: RAMIPRIL MYLAN GENERICS
Confezioni AIC: 037577
Proc. IT/H/0223/001-003/IB/021/G
Codice Pratica: C1B/2021/2125
Grouping IB: Var IAin Cat. B.II.b.2.c.2 + Cat. B.II.b.1.a + Cat.
B.II.b.1.b + Var IB Cat. B.II.b.1.e - Aggiunta di Balkanpharma
Dupnitsa AD come sito di produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio lotti; Var IA Cat. B.II.b.4.a -
Modifica del batch size del prodotto finito.
Specialita' medicinale: GABAPENTIN MYLAN GENERICS
Confezioni AIC: 036607
Proc. DK/H/0479/001-003/IA/073
Codice Pratica: C1A/2021/2633
Var IA Cat. A.7 - Eliminazione dei siti Pharmapack International
B.V. e Tjoapack B.V. (confezionamento primario e secondario),
Generics [UK] Ltd (confezionamento primario, secondario, controllo
del prodotto finito), Mylan B.V. (rilascio lotti).
Specialita' medicinale: RUPATADINA MYLAN PHARMA
Confezioni AIC: 043938
Proc. PT/H/1326/001/IA/009
Codice Pratica: C1A/2021/2785
Var IA Cat. A.7 - Eliminazione dei siti Medreich PLC (controllo e
rilascio lotti) e ACE Laboratories Ltd (controllo microbiologico).
Specialita' medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE
MYLAN
Confezioni AIC: 045197
Proc. PT/H/1155/IA/019/G
Codice Pratica: C1A/2021/2616
Grouping IA: Cat. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Mylan
Laboratories Limited per il principio attivo olmesartan medoxomil
(R1-CEP 2012-043-Rev 01); Cat. A.7 - Eliminazione di Generics [UK]
Ltd come sito di rilascio lotti.
Specialita' medicinale: LEVOFLOXACINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC: 039675
Proc. IT/H/0812/001-002/IA/029
Codice Pratica: C1A/2021/2356
Var IA Cat. A.7 - Eliminazione di Generics [UK] come sito di
rilascio lotti.
Specialita' medicinale: LOSARTAN MYLAN GENERICS
Confezioni AIC: 038263
Proc. SE/H/0611/001-004/IA/030
Codice Pratica: C1A/2021/2629
Var IAin Cat. B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan Hungary Kft come
sito di rilascio lotti.
Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC: 036757
Proc. IE/H/1117/001-002/IA/040
Codice Pratica: C1A/2021/2860
Var IAin Cat. B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan Hungary Kft/Mylan
Hungary Ltd come sito di rilascio lotti.
Specialita' medicinale: ENALAPRIL MYLAN GENERICS
Confezioni AIC: 036488
Proc. IT/H/0661/IA/003/G
Codice Pratica: C1A/2021/2393
Grouping IA: Cat. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Neuland
Laboratories Limited (R1-CEP 2003-078-Rev 11); Cat. B.II.d.2.a -
Modifica minore alla procedura di prova "Related Substances (By
HPLC)"; Cat. A.7 - Eliminazione di Generics [UK] Ltd come sito di
confezionamento secondario, controllo e rilascio lotti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e s.m.i., e' autorizzata la modifica richiesta
degli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di
pubblicazione in GU della variazione al RCP, dove applicabile; entro
e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU al Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in
GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Specialita' medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA MYLAN
Confezioni AIC: 043413
Proc. ES/H/0279/001-004/IB/015
Codice Pratica: C1B/2020/414
Proc. DE/H/6713/001-004/IB/017
Codice Pratica: C1B/2020/2815
Proc. DE/H/6713/001-004/IB/019
Codice Pratica: C1B/2021/646
Var IB Cat. C.I.3.z e 2 x Cat. C.I.2.a - Modifica stampati per
implementare le raccomandazioni del CMDh (EMA/CMDh/649757/2019) a
seguito della procedura PSUSA/00001347/201903; per adeguamento a
quelli del prodotto di riferimento Inegy.
Proc. DE/H/6713/001-004/IA/021 Codice Pratica: C1A/2021/2632
Var IA Cat. A.7 - Eliminazione di Generics [UK] Ltd come sito di
rilascio lotti.
Specialita' medicinale: FROVATRIPTAN MYLAN
Confezioni AIC: 042611
Proc. DK/H/2148/001/IA/008
Codice Pratica: C1B/2020/2116
Var IB Cat. C.I.z - Aggiornamento stampati in accordo alla
raccomandazione del PRAC n. EMA/PRAC/257435/2020, al QRD template,
alla linea guida eccipienti e modifiche editoriali.
Specialita' medicinale: TIGECICLINA MYLAN PHARMA
Confezioni AIC: 044987
Proc. MT/H/0238/001/IB/008
Codice Pratica: C1B/2019/2670
Proc. MT/H/0238/001/IB/012
Codice Pratica: C1B/2021/885
Var IB Cat. C.I.z e Cat. C.I.2.a - Modifica stampati in accordo al
report del meeting del CMDh del 25-27 giugno 2019
(EMA/CMDh/424219/2019); a quelli del prodotto di riferimento Tygacil®
e alla linea guida eccipienti; modifiche editoriali.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e s.m.i., e' autorizzata la modifica richiesta
degli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla
data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al FI e, dove applicabile, all'Etichettatura. Sia
i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Un procuratore
Valeria Pascarelli
TX21ADD12148
