Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano.Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: GOGANZA Confezioni AIC: 044007 Proc. FI/H/1012/IA/013/G Codice Pratica: C1A/2021/2714 Grouping IA: Var. IA Cat. B.II.b.2.a - Aggiunta di BAV Institut fur Hygiene und Qualitatssicherung GmbH come sito di controllo microbiologico del prodotto finito; Var IAin Cat. A.1 - Modifica del nome del titolare AIC in Finlandia. Specialita' medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA MYLAN Confezioni AIC: 045120 Proc. AT/H/0711/001-003/IA/015 Codice Pratica: C1A/2021/2782 Var IA Cat. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Mylan Laboratories Limited per il principio attivo olmesartan medoxomil (R1-CEP 2012-043-Rev 02). Specialita' medicinale: DESLORATADINA MYLAN GENERICS Confezioni AIC: 041081 Proc. FR/H/0494/001/IA/016/G Codice Pratica: C1A/2021/2258 Var IA Cat. B.II.b.2.a - Aggiunta dei siti Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory (controllo microbiologico) e Mylan Hungary Kft/Mylan Hungary Ltd (controllo lotti). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: CASPOFUNGIN MYLAN Confezioni AIC: 044784 Proc. MT/H/0218/001-002/IB/009 Codice Pratica: C1B/2019/2613 Var IB Cat. C.I.2.a - Allineamento stampati a quelli del prodotto di riferimento Cancidas, al QRD template e alla linea guida eccipienti. Specialita' medicinale: RAMIPRIL MYLAN GENERICS Confezioni AIC: 037577 Proc. IT/H/0223/001-003/IB/021/G Codice Pratica: C1B/2021/2125 Grouping IB: Var IAin Cat. B.II.b.2.c.2 + Cat. B.II.b.1.a + Cat. B.II.b.1.b + Var IB Cat. B.II.b.1.e - Aggiunta di Balkanpharma Dupnitsa AD come sito di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti; Var IA Cat. B.II.b.4.a - Modifica del batch size del prodotto finito. Specialita' medicinale: GABAPENTIN MYLAN GENERICS Confezioni AIC: 036607 Proc. DK/H/0479/001-003/IA/073 Codice Pratica: C1A/2021/2633 Var IA Cat. A.7 - Eliminazione dei siti Pharmapack International B.V. e Tjoapack B.V. (confezionamento primario e secondario), Generics [UK] Ltd (confezionamento primario, secondario, controllo del prodotto finito), Mylan B.V. (rilascio lotti). Specialita' medicinale: RUPATADINA MYLAN PHARMA Confezioni AIC: 043938 Proc. PT/H/1326/001/IA/009 Codice Pratica: C1A/2021/2785 Var IA Cat. A.7 - Eliminazione dei siti Medreich PLC (controllo e rilascio lotti) e ACE Laboratories Ltd (controllo microbiologico). Specialita' medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN Confezioni AIC: 045197 Proc. PT/H/1155/IA/019/G Codice Pratica: C1A/2021/2616 Grouping IA: Cat. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Mylan Laboratories Limited per il principio attivo olmesartan medoxomil (R1-CEP 2012-043-Rev 01); Cat. A.7 - Eliminazione di Generics [UK] Ltd come sito di rilascio lotti. Specialita' medicinale: LEVOFLOXACINA MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni AIC: 039675 Proc. IT/H/0812/001-002/IA/029 Codice Pratica: C1A/2021/2356 Var IA Cat. A.7 - Eliminazione di Generics [UK] come sito di rilascio lotti. Specialita' medicinale: LOSARTAN MYLAN GENERICS Confezioni AIC: 038263 Proc. SE/H/0611/001-004/IA/030 Codice Pratica: C1A/2021/2629 Var IAin Cat. B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan Hungary Kft come sito di rilascio lotti. Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS Confezioni AIC: 036757 Proc. IE/H/1117/001-002/IA/040 Codice Pratica: C1A/2021/2860 Var IAin Cat. B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan Hungary Kft/Mylan Hungary Ltd come sito di rilascio lotti. Specialita' medicinale: ENALAPRIL MYLAN GENERICS Confezioni AIC: 036488 Proc. IT/H/0661/IA/003/G Codice Pratica: C1A/2021/2393 Grouping IA: Cat. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Neuland Laboratories Limited (R1-CEP 2003-078-Rev 11); Cat. B.II.d.2.a - Modifica minore alla procedura di prova "Related Substances (By HPLC)"; Cat. A.7 - Eliminazione di Generics [UK] Ltd come sito di confezionamento secondario, controllo e rilascio lotti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e s.m.i., e' autorizzata la modifica richiesta degli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GU della variazione al RCP, dove applicabile; entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Specialita' medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA MYLAN Confezioni AIC: 043413 Proc. ES/H/0279/001-004/IB/015 Codice Pratica: C1B/2020/414 Proc. DE/H/6713/001-004/IB/017 Codice Pratica: C1B/2020/2815 Proc. DE/H/6713/001-004/IB/019 Codice Pratica: C1B/2021/646 Var IB Cat. C.I.3.z e 2 x Cat. C.I.2.a - Modifica stampati per implementare le raccomandazioni del CMDh (EMA/CMDh/649757/2019) a seguito della procedura PSUSA/00001347/201903; per adeguamento a quelli del prodotto di riferimento Inegy. Proc. DE/H/6713/001-004/IA/021 Codice Pratica: C1A/2021/2632 Var IA Cat. A.7 - Eliminazione di Generics [UK] Ltd come sito di rilascio lotti. Specialita' medicinale: FROVATRIPTAN MYLAN Confezioni AIC: 042611 Proc. DK/H/2148/001/IA/008 Codice Pratica: C1B/2020/2116 Var IB Cat. C.I.z - Aggiornamento stampati in accordo alla raccomandazione del PRAC n. EMA/PRAC/257435/2020, al QRD template, alla linea guida eccipienti e modifiche editoriali. Specialita' medicinale: TIGECICLINA MYLAN PHARMA Confezioni AIC: 044987 Proc. MT/H/0238/001/IB/008 Codice Pratica: C1B/2019/2670 Proc. MT/H/0238/001/IB/012 Codice Pratica: C1B/2021/885 Var IB Cat. C.I.z e Cat. C.I.2.a - Modifica stampati in accordo al report del meeting del CMDh del 25-27 giugno 2019 (EMA/CMDh/424219/2019); a quelli del prodotto di riferimento Tygacil® e alla linea guida eccipienti; modifiche editoriali. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e s.m.i., e' autorizzata la modifica richiesta degli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e, dove applicabile, all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Valeria Pascarelli TX21ADD12148