Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U. Specialita' medicinale: BOSENTAN ACCORD AIC n 043079 Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2021/2255 Proc.n. SE/H/1906/001-002/IA/024 Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione siti di controllo lotti del p.f. Astron Research Limited, UK e ALS Laboratories (UK) Limited e sito di rilascio lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, UK. Specialita' medicinale: CISPLATINO ACCORD HEALTHCARE ITALIA AIC n 040210 Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2021/2281 Proc.n. IE/H/0749/001/IA/040 Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione sito di controllo lotti del p.f. Astron Research Limited, UK, Eliminazione sito di rilascio lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, UK ed Eliminazione sito di conf. sec. del p.f. Accord Healthcare Limited, Haverhill, UK. Specialita' medicinale: CARBOPLATINO AHCL AIC n 039263 Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2021/2605 Proc.n. SE/H/1908/001/IA/043 Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione sito di rilascio lotti del p.f. resp. dell'importazione Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, UK, Eliminazione sito di controllo lotti del p.f. Astron Research Limited, UK ed Eliminazione del sito di conf. sec. del p.f. Accord Healthcare Limited, Newcastle Upon Tyne, NE3 3NB, UK. Specialita' medicinale: DOXORUBICINA ACCORD HEALTHCARE ITALIA AIC n 040581 Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2021/2268 Proc.n. NL/H/4562/001/IA/036 Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione sito di controllo lotti del p.f. Astron Research Limited, UK ed Eliminazione sito di rilascio lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, UK. Specialita' medicinale: FLUDARABINA ACCORD AIC n. 043104 Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2021/1770 Proc.n. NL/H/4563/001/IA/011 Tipologia modifica: Tipo - IA- B.III.1.a.4 Eliminazione CEP di un fornitore gia' approvato per il p.a. Hubei Biocause Pharmaceutical Co. Ltd. Specialita' medicinale: TOPIRAMATO ACCORD HEALTHCARE AIC n 041143 Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2021/1587 Proc.n. NL/H/4783/001-004/IA/025 Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a Sostituzione sito di conf. sec. del p.f. Accord Healthcare Limited, Haverhill, UK con Accord Healthcare Limited, Newcastle Upon Tyne, NE3 3NB, UK. Specialita' medicinale: ESCITALOPRAM ACCORD AIC n. 043592 Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2021/2511 Proc.n. ES/H/0150/001-003/IA/027 Tipologia modifica: Tipo - IAin- B.III.1.a.1 Aggiunta CEP di un fornitore gia' approvato per il p.a. Hetero Labs Limited (R0-CEP 2017-080-Rev 02). Specialita' medicinale: DONEPEZIL ACCORD AIC n 041015 Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2021/2523 Proc.n. SE/H/756/01-02/IA/21 Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione sito di controllo lotti del p.f. Astron Research Limited, UK, ed eliminazione sito di conf. sec. del p.f. Accord Healthcare Limited, Haverhill, UK. Specialita' medicinale: FEBUXOSTAT ACCORD AIC n. 045988 Confez.: tutte Codice Pratica C1B/2021/2430 Proc.n. DK/H/2793/001-002/IB/005 Tipologia modifica: Tipo IB - A.2.b Modifica del nome in Italia da GOSTAT a FEBUXOSTAT ACCORD. Specialita' medicinale: QUETIAPINA AHCL AIC n 041503 Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2021/2134 Proc.n. NL/H/4782/001-005/IA/035 Tipologia modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a Sostituzione del sito controllo lotti del p.f. Astron Research Limited, UK con il sito Pharmadox Healthcare Limited, Malta. Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE ACCORD AIC n 039216 Confez.: tutte Codice Pratica: N1A/2021/1262 Proc: Nazionale Tipologia modifica: Tipo Grouping di 4 x IA + 2 x IB - B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP di un fornitore gia' approvato per il p.a - Fresenius Kabi Ipsum S.r.l. (CEP R1 CEP 2010-232 Rev04). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: PARACALCITOLO ACCORD AIC n 043215 Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2021/278 Proc.n. NL/H/3107/001-002/IB/009 Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento Zemplar. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: ANTABREST AIC n 040008 Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2021/485 Proc.n. NL/H/4558/001/IB/029 Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.z) - Aggiornamento del RCP e FI in linea con la linea guida eccipienti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: CISPLATINO ACCORD HEALTHCARE ITALIA AIC n 040210 Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2020/2287 Proc.n. IE/H/0749/001/IB/037 Tipologia modifica: Tipo IB - B.II.f.1.z) - Modifica minore nelle condizioni di conservazione del prodotto finito (formazione di precipitati/cristalli quando il prodotto e' esposto a basse temperature). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 6.4, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: IRINOTECAN ACCORD AIC n 044241 Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2020/642 Proc.n. NL/H/4565/001/IB/010/G Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.2.a) - Aggiornamento del RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento Campto + Tipo IB - C.1.3.z - Aggiornamento del RCP e FI in linea con il testo concordato della procedura PSUR per irinotecan. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: IRINOTECAN ACCORD AIC n 044241 Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2021/1032 Proc.n. NL/H/4565/001/IA/012 Tipologia modifica: Tipo IAIN - C.1.3.a - Aggiornamento del RCP e FI in accordo alla raccomandazione dello PSUSA EMEA/H/C/PSUSA/00001783/202005. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: EVEROLIMUS ACCORD AIC n 045600 Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2021/1577 Proc.n. NL/H/3985/001-003/IB/010 Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento Afinitor. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: TALIDOMIDE ACCORD AIC n 048246 Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2021/2026 Proc.n. MT/H/0312/001/IA/006 Tipologia modifica: Tipo IAIN - C.1.3.a - Aggiornamento del RCP e FI in accordo alla raccomandazione dello PSUSA EMEA/H/C/PSUSA/00002919/202010. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: SILDENAFIL ACCORD AIC n 041269 Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2021/2197 Proc.n. NL/H/1823/001-003/IB/022 Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.z) - Aggiornamento del RCP e FI in linea con la linea guida eccipienti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: SILDENAFIL ACCORD AIC n 041269 Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2020/2421 Proc.n. NL/H/1823/001-003/IB/020 Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento Viagra. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.7, 4.8, 5.2, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: FLUDARABINA ACCORD AIC n 043104 Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2016/1483 Proc.n. UK/H/5564/001/IB/001 Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento Fludara. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: SERTRALINA ACCORD AIC n. 043969 Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2021/1606 Proc.n. NL/H/3385/001/IB/022 Tipologia modifica: Tipo IB-C.1.2.a- Aggiornamento del RCP e del FI in linea con il prodotto di riferimento Lustral. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: SERTRALINA ACCORD AIC n. 043969 Confez.: tutte Codice Pratica:C1B/2021/2042 Proc.n. NL/H/3385/001-002/IB/023 Tipologia modifica: Tipo IB-C.I.z Aggiornamento del RCP e del FI in accordo al CMDh press release (Doc. Ref.: EMA/CMDh/70731/2020 published on 12 November 2020). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: DAPTOMICINA ACCORDPHARMA AIC n 048393 Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2021/177 Proc.n. PT/H/2173/001-002/IB/002 Tipologia modifica: Tipo IB-C.1.2.a- Aggiornamento del RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento Cubicin. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: COLISTIMETATO ACCORD AIC n 045312 Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2021/1725 Proc.n. ES/H/0416/001-002/IB/005 Tipologia modifica: Tipo IB-C.1.2.a- Aggiornamento del RCP , FI e etichettatura in linea con il prodotto di riferimento. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.2, 6.3, 6.4, 6.6, 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e dell'etichettatura), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: ANIDULAFUNGINA ACCORD AIC n 045609 Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2021/479 Proc.n. NL/H/4543/001/IB/005 Tipologia modifica: Tipo IB-C.1.2.a - Aggiornamento del RCP, FI in linea con il prodotto di riferimento Ecalta. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6,4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE ACCORD AIC n 039216 Confez.: tutte Codice Pratica: N1A/2021/1189 Proc: Nazionale Tipologia modifica: Tipo IAin C.I.z Aggiornamento del RCP e FI in accordo alla raccomandazione PRAC EMA/PRAC/319259/2021. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: BUPROPIONE ACCORD AIC n 046938 Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2020/3551 e C1B/2021/382 Proc.n. NL/H/4095/001/IB/004, NL/H/4095/001/IB/006 Tipologia modifica: Tipo IB -C.1.3.z- Aggiornamento del RCP e FI in linea con la raccomandazione PRAC- Report EMA/CMDh/70731/2020 e al wording del CMDh del 17.12.02020. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: CIPROFLOXACINA ACCORD AIC n. 041019 Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2020/3262 Proc.n. SE/H/1026/01-03/IB/27 Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.z - Aggiornamento del RCP e FI in linea con la raccomandazione PRAC EMA/PRAC/458924/2020. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: CLOZAPINA ACCORD AIC n 043807 Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2021/899 Proc.n. AT/H/0583/001-004/IB/011 Tipologia modifica: Tipo IB-C.1.2.a - Aggiornamento del RCP , FI in linea con il prodotto di riferimento Laponex. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: DAPTOMICINA ACCORD AIC n 045436 Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2021/330 Proc.n. DE/H/4675/001-002/IB/013 Tipologia modifica: Tipo IB-C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento Cubicin e alla linea guida eccipienti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.8, 5.2, 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: FLUCONAZOLO ACCORD AIC n 040916 Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2021/197 Proc.n. SE/H/1063/IB/23/G Tipologia modifica: Grouping di 2 x Tipo IB-C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento Diflucan e tipo IB- C.I.3.z Aggiornamento del RCP e FI in accordo allo PSUSA/00001404/202003 In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore speciale dott. Massimiliano Rocchi TX21ADD12157