Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Med. XETORIB AIC n° 045916 Tutte le Confezioni 
  Codice pratica C1B/2021/2420 - IT/H/0763/001-003/IB/003 
  Var. IB-B.II.f.1.b.1: Estensione della durata di conservazione  del
prodotto finito da 24 mesi a 36 mesi. Decorrenza della  modifica  dal
giorno  successivo  alla  data  della   pubblicazione   in   Gazzetta
Ufficiale. 
  Med. DECADRON: "2 mg/ml gocce orali, soluzione" - flacone da 10  ml
AIC n° 014729141, flacone da 30 ml  AIC  n°  014729154;  "4  mg/1  ml
soluzione iniettabile" 1 fiala AIC  n°  014729077,  3  fiale  AIC  n°
014729127  e  6  fiale  AIC  n°  014729204;  "8  mg/2  ml   soluzione
iniettabile" 1 fiala AIC n° 014729089, 3 fiale AIC  n°  014729139,  6
fiale AIC n° 014729216 
  Cod.   Prat.   N1A/2021/1454   Var.   IA-B.III.1.a.2:   Certificato
aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato  R1-CEP-
2008-026-Rev 01. 
  Med. ALMEIDA AIC n° 036739 Tutte le confezioni 
  Cod.   Prat.   N1A/2021/1399   Var.   IA-B.III.1.a.2:   Certificato
aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato  R1-CEP-
1998-083-Rev 08. 
  Med. CALCIO SAVIO AIC n° 032344 Tutte le confezioni 
  Cod. Prat. N1A/2021/1417 Var.  Grouping  IA:  IA-B.III.1.a.2  (x2):
Certificato aggiornato presentato da un  fabbricante  gia'  approvato
R1-CEP- 2001-366-Rev 04. 
  I lotti delle suddette specialita' gia' prodotti sono mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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