Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. Med. XETORIB AIC n° 045916 Tutte le Confezioni Codice pratica C1B/2021/2420 - IT/H/0763/001-003/IB/003 Var. IB-B.II.f.1.b.1: Estensione della durata di conservazione del prodotto finito da 24 mesi a 36 mesi. Decorrenza della modifica dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Med. DECADRON: "2 mg/ml gocce orali, soluzione" - flacone da 10 ml AIC n° 014729141, flacone da 30 ml AIC n° 014729154; "4 mg/1 ml soluzione iniettabile" 1 fiala AIC n° 014729077, 3 fiale AIC n° 014729127 e 6 fiale AIC n° 014729204; "8 mg/2 ml soluzione iniettabile" 1 fiala AIC n° 014729089, 3 fiale AIC n° 014729139, 6 fiale AIC n° 014729216 Cod. Prat. N1A/2021/1454 Var. IA-B.III.1.a.2: Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato R1-CEP- 2008-026-Rev 01. Med. ALMEIDA AIC n° 036739 Tutte le confezioni Cod. Prat. N1A/2021/1399 Var. IA-B.III.1.a.2: Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato R1-CEP- 1998-083-Rev 08. Med. CALCIO SAVIO AIC n° 032344 Tutte le confezioni Cod. Prat. N1A/2021/1417 Var. Grouping IA: IA-B.III.1.a.2 (x2): Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato R1-CEP- 2001-366-Rev 04. I lotti delle suddette specialita' gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il direttore ufficio regolatorio dott. Stefano Bonani TX21ADD12162