Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 219/2006 e s.m.i. e ai sensi del Regolamento
1234/2008/CE e s. m.
Applicazione della Determina AIFA del 25/08/2011 relativa al
silenzio/assenso che impattano sugli stampati e rientranti nelle
ipotesi di cui all'art.1, comma 7 della Determinazione del Direttore
Generale dell'AIFA DG/821/2018 del 24/05/2018 concernente "Criteri
per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali ai sensi dell'articolo 1, comma 164, della
Legge 4 agosto 2017, n.124".
Codice Pratica: N1A/2021/1355
Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma
farmaceutica:
OSSIGENO LINDE MEDICALE - AIC 039133 - gas medicinale compresso,
gas medicinale criogenico.
Confezioni: Ossigeno Linde Medicale 200 bar, gas medicinale
compresso in bombole; gas medicinale criogenico in contenitori
criogenici mobili e fissi.
ARIA LINDE MEDICALE - AIC 039574. gas medicinale sintetico
compresso.
Confezioni: Aria Linde Medicale 200 bar, gas medicinale sintetico
compresso in bombole.
Titolare AIC: Linde Medicale srl
Tipologia variazione: Grouping IA: tipo IA, A.4; tipo IA A.5 a)
Tipo di Modifica: Modifiche del nome del fabbricante (compresi
eventualmente i siti di controllo della qualita'); o del titolare di
un ASMF; o del fornitore di un principio attivo per i quali non si
dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea.
Modifica del nome del fabbricante del prodotto finito (compresi il
rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita'); attivita'
per le quali il fabbricante e' responsabile, compreso il rilascio dei
lotti.
Modifica Apportata: viene modificata la denominazione della ragione
sociale del produttore Rivoira Operations srl in Nippon Gases
Operations srl.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (foglio illustrativo OSP di Ossigeno Linde
Medicale), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Un procuratore
ing. Marta Mancini
TX21ADD12181
