Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: F.I.R.M.A. S.p.A. Specialita' Medicinale: UNIXIME Confezioni: 400 mg compresse dispersibili AIC n. 027152077 027152065 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: Var IA-B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Restringimento dei limiti di specifica (assay) Codice pratica: N1A/2021/1475 Data di approvazione: 19 novembre 2021. Confezioni: 400 mg compresse rivestite AIC n. 027152038 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: grouping of variations, Var IA-B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Restringimento dei limiti di specifica (assay), Var IA-B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Restringimento dei limiti di specifica (humidity) Codice pratica: N1A/2021/1476 Data di approvazione: 19 novembre 2021. Confezioni: 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale AIC n. 027152091 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: Var IA-B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Restringimento dei limiti di specifica (water) Codice pratica: N1A/2021/1477 Data di approvazione: 19 novembre 2021. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX21ADD12202