Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Titolare A.I.C.: Bruschettini S.r.l. Spec. med.: Surfedex 1 mg/ml collirio, soluzione - A.I.C. n. 047636016 codice pratica - C1B/2021/1316 procedura - PT/H/2365/IB/004/G grouping variation tipo IB - B.ll.f.1.b.1 estensione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita da trenta mesi a trentasei mesi. B.ll.f.1.d modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito una volta aperto; da nessuna condizione di temperatura a temperatura inferiore a 25°c e codice pratica: C1B/2021/2580, procedura europea: PT/H/2365/IB/006/G, grouping variation tipo IB C.I.3 Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto (par. 4.4, 4.5, 4.8) e del foglio illustrativo (par. 2, 4) di un medicinale per uso umano a) Attuazione della formulazione concordata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della presente modifica che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della notifica i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Spec. med.: Dropyal 0.015 g/100 ml collirio, soluzione A.I.C. n. 028881011 Codice pratica: N1A/2021/1268. Var tipo IAin n. A.5 Modifica dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti (Laboratoire Unither Coutances). Data di implementazione: 1° febbraio 2021. Spec. med.: antisettico astringente sedativo collirio, soluzione A.I.C. n. 004894010 - Codice pratica: N1A/2021/1358 variazione di tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato relativo ad un principio attivo da parte del produttore attualmente approvato R1-CEP 1996-020-Rev 08 (MOEHS Iberica S.l.). Data di implementazione: 1° settembre 2021. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore speciale Simonetta Bonetti TV21ADD12288