Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. Titolare: Bausch & Lomb - IOM S.p.A. Specialita' medicinale: FORTIDOSE 1% e 2% collirio a rilascio prolungato, in contenitori monodose Confezioni e numeri di A.I.C.: 039626 (tutte le confezioni) Codice pratica: C1B/2021/1723 N° di Procedura Europea: FR/H/0388/001-002/IB/015/G Grouping di variazioni IB: IAin A.5.a Modifica dell'indirizzo del sito di rilascio Laboratoire Chauvin, Aubenas; IA B.II.e.5.b Eliminazione degli strip da 5 contenitori monodose (AIC n. 039626015, 041); IAin A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'AIC Laboratoire Chauvin, Montpellier; 2 x IA B.II.b.3.a Modifiche minori nel processo produttivo; IA B.II.b.5.a Rafforzamento dei limiti in-process; 7 x IB B.II.d.2.a Modifiche minori ad una procedura di prova approvata; 9 x IA B.II.d.2.f Modifica della procedura di prova del prodotto finito per rispecchiare la conformita' alla Ph. Eur. ed eliminare il riferimento a metodi di prova interni obsoleti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo e, dove applicabile, sul RCP e sull'etichettatura, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al RCP, dove applicabile; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette, dove applicabile. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Ilaria Pianetti TX21ADD12323