Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: SUSPIRIA Numero A.I.C. e confezioni: 038035 in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1B/2019/1844 Tipologia variazione: Grouping of variations di 5 variazioni di Tipo IB, C.I.2.a Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Adeguamento dell'RCP e del FI al medicinale di riferimento Zirtec e contestuale adattamento di RCP, FI ed Etichette al QRD template ed alla Linea Guida Eccipienti. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. L'amministratore unico dott. Pasquale Mosca TX21ADD12347