Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare A.I.C.: Adamed s.r.l. Medicinale: ASADROX, tutte le confezioni autorizzate AIC n. 048829 Cod. Pratica: C1B/2021/2236 Procedura n. PL/H/0548/001-003/IB/007 Comunicazione di fine procedura del RMS del 29/10/2021 Tipo di Modifica: Modifica stampati, Modifica apportata: IB-C.I.3.z: Adeguamento degli stampati in accordo alla procedura PSUSA/00010271/202007 (DRESS). In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, e 4.8 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: SITAGLIPTIN ADAMED, tutte le confezioni autorizzate AIC n. 048293 Cod. Pratica: C1B/2020/2396 Procedura n. PL/H/0586/001-003/IB/001 Comunicazione di fine procedura del RMS del 10/12/2020 Tipo di Modifica: Modifica stampati, Modifica apportata: IB-C.I.2.a: Adeguamento degli stampati al medicinale di riferimento e alla linea Guida sugli Eccipienti. In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: ROZAMLAD, tutte le confezioni autorizzate AIC n. 045836 Cod. Pratiche: C1B/2020/2692 e C1B/2021/2239 Procedure n. PL/H/0462/001-004/IB/013 e PL/H/0462/001-004/IB/017 Comunicazioni di fine procedura del RMS del 03/03/2021 e 29/11/2021 Tipo di Modifica: Modifica stampati, Modifica apportata: IB-C.I.z: Adeguamento degli stampati alla linea Guida sugli Eccipienti, modifiche editoriali e aggiornamento del FI. IB-C.I.3.z: Adeguamento degli stampati in accordo alla procedura PSUSA/00010271/202007 (DRESS). In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate a partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione delle variazioni che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle presenti variazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: ROSUVSTATINA ADAMED PHARMA, tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 048434 Cod. Pratica: C1A/2021/2494 Procedura n. DK/H/3025/001-002/IA/005/G Grouping di variazioni: IAin-B.II.b.1.a e IAin-B.II.b.1.b Introduzione di Adamed Pharma S.A., Pabianice (PL) quale sito di confezionamento primario e secondario. Cod. Pratica: C1A/2021/2575, Procedura n. DK/H/3025/001-002/IA/006 Modifica tipo IA-B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP (R1-CEP 2015-040-Rev 00) per l'attivo rosuvastatina di un produttore autorizzato (Biocon Limited, India). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Adriano Garbellini TX21ADD12354