Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Specialita' medicinale: TRIAPIN Confezioni e numeri di AIC: - 5 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato: - 14 compresse in blister PVC/PVDC AIC n. 034095036 - 28 compresse in blister PVC/PVDC AIC n. 034095048 Titolare AIC: Sanofi S.r.l. Codice Pratica n° C1B/2021/2316 No. di procedura europea: DE/H/4690/001-002/IB/066/G Tipo di Modifica: Raggruppamento di variazioni Tipo IB Modifica Apportata: B.II.b.1.b - Aggiunta di Sanofi İlac Sanayi Tic. A.S. Küçükkarıştıran Mahallesi, Merkez Sokak, No: 223/A 39780 Büyükkaristiran, Lüleburgaz, Kırklareli - TURKEY come sito di confezionamento primario. B.II.b.1.a - Aggiunta di Sanofi İlac Sanayi Tic. A.S. Küçükkarıştıran Mahallesi, Merkez Sokak, No: 223/A 39780 Büyükkaristiran, Lüleburgaz, Kırklareli - TURKEY come sito di confezionamento secondario. Codice Pratica n° C1A/2021/2820 No. di procedura europea: DE/H/4690/001-002/IB/066/G Tipo di Modifica: Raggruppamento di variazioni di tipo IAin. Modifica Apportata: A.5.a.: Modifica del nome del fabbricante del prodotto finito, sito di controllo, confezionamento primario e secondario e responsabile del rilascio dei lotti da: CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd. (CHINOIN Private Co. Ltd.) a Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company (Opella Healthcare Hungary Ltd.) - Veresegyhaz, 2112, Hungary. B.II.b.2.a.: Aggiunta di CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd. (CHINOIN Private Co. Ltd.) - Ujpest site, To' utca 1-5., Budapest, 1045, Hungary - come sito di controllo (controlli microbiologici). B.II.b.2.a.: Aggiunta di CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd. (CHINOIN Private Co. Ltd.) - Csanyikvölgy site, Csanyikvölgy, Miskolc, 3510, Hungary - come sito di controllo (controlli microbiologici). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (Foglio Illustrativo) relativamente al medicinale sopra elencato e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione della variazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi TX21ADD12389