Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. Medicinale: GEROLIN (citicolina) Codice Pratica: N1B/2021/562. Confezioni autorizzate: AIC 025396058-021-045-072. Tipologia variazione oggetto della modifica: IB - C.I.z. Modifica apportata: Modifica stampati per adeguamento alla linea guida sugli eccipienti (contenuto di sodio). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4 dell'RCP e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della modifica, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della modifica che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente modifica, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo e le Etichette aggiornati agli utenti. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo e le Etichette aggiornati entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Giuseppe Tessitore TX21ADD12533