Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 821/2018 del 24/05/2018.
Codice pratica: N1A/2021/1370
Specialita' medicinale: FOLIDAR
Confezioni: 15 mg compresse-30 compresse AIC n. 028489021
Titolare AIC: Italfarmaco S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation composta da: n. 1 Tipo IA
n. A.3, n. 1 Tipo IA n. B.III.1.a).1 e n. 4 Tipo IA n. B.III.1.a)2.
Modifica apportata: - Inserimento e aggiornamento del Certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea della sostanza attiva del
produttore autorizzato GMT FINE CHEMICALS SA del CEP (R1-CEP
2004-009-Rev 03) attraverso il deposito delle versioni intermedie
(R0-CEP 2004-009-Rev 00, R1-CEP 2004-009 Rev00, R1-CEP 2004-009.Rev
01, R1-CEP 2004-009-Rev 02), nonche' adeguamento della denominazione
della sostanza attiva in accordo alla corrente monografia della
Farmacopea Europea: Calcio Folinato Idrato.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alla confezione sopra
elencat, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al foglio illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo. Data di implementazione: 28.09.2021.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Il direttore affari regolatori
dott. Mario Mangrella
TX21ADD12667
