Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 e s.m.i, si
informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica:
Titolare AIC: Biopharma S.r.l.
Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE BIOPHARMA
Confezione: 035814021 "1 g/3,5 ml Polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso IM"
Codice Pratica: N1A/2021/1403
Tipologia variazione: Tipo IA B.III.1.a.2
Tipo di modifica: Presentazione Certificato di Conformita' alla
Farmacopea Europea R1-CEP 1996-020-Rev 08 per il principio attivo
Lidocaina Cloridrata Monoidrata del produttore attualmente
autorizzato, Moehs Iberica S.L.
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE BIOPHARMA
Confezioni: 035814 (tutti i dosaggi)
Codice Pratica: N1B/2021/83
Tipologia variazione: Grouping di Variazioni (Tipo IAin C.I.z +
Tipo IB C.I.z)
Tipo di modifica: modifica stampati
Modifica apportata: aggiornamento stampati in linea alla
raccomandazione EMA/PRAC/592326/2020, adeguamento alla linea guida
eccipienti e alla versione corrente del QRD template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006 n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art.82 del suddetto decreto
legislativo.
L'amministratore unico
ing. Ernesto Orofino
TX21ADD12743
