Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2021/1375 
  Specialita' Medicinale SOLDESAM 
  Confezioni e numeri AIC: 4mg/1ml soluzione iniettabile: 3 fiale  da
1 ml - AIC n° 019499019; 6 fiale da 1 ml - AIC n° 019499146;  8mg/2ml
soluzione iniettabile: 3 fiale da 2 ml - AIC n° 019499084; 6 fiale da
2 ml - AIC n° 019499159 
  Variazione Tipo IB B.II.d.1 z):  Modifica  dei  parametri  e/o  dei
limiti della specifica del prodotto finito  per  descrivere  in  modo
piu' accurato la specifica delle endotossine batteriche 
  da:  Endotossine  batteriche  Conforme  Ph.  Eur.   2.6.14/USP   a:
Endotossine batteriche 20UI/ml Ph. Eur. 2.6.14/5.1.10. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Davide Businelli 

 
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