Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. Codice pratica: N1A/2021/1639 Specialita' medicinali: TRIPT-OH Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni, AIC n. 024158 Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione IAin-B.II.b.1.a): Aggiunta di un'Officina responsabile del Confezionamento Secondario del Prodotto Finito (Logifarma S.r.l. Via Campobello, 1 - 00071 Pomezia (RM) -Italia). Decorrenza della modifica: 03 Novembre 2021 Codice pratica: N1A/2021/1648 Specialita' medicinale: ACESISTEM Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni, AIC n. 027395 Specialita' medicinale: LOSAZID Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni, AIC n. 031497 Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione IA-C.I.z) Modifica Stampati RCP e FI a seguito di Richiesta AIFA del 13/10/2021, aggiornamento del par. 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente sezione del Foglio Illustrativo, al fine di allinearsi alla procedura PSUR Worksharing FR/H/PSUR/005/002 per i Medicinali Diuretici tiazidici, simil-tiazidici e associazioni: miopia acuta e glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso. In applicazione della Determinazione AIFA DG/512/2019 del 12/03/2019, che integra la Determinazione AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i., relativa alla procedura del silenzio/assenso, in attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (par. 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente sezione del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione, Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione in G.U., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U., che non rechino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci TX21ADD13088