Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris - Via Ludovico il Moro 6/C - 20080 Basiglio (MI) Codice Pratica: C1A/2021/3098 N. di Procedura Europea: SE/H/1505/001-003/IA/019/G Specialita' medicinale: PLENDIL 5 mg e 10 mg compresse a rilascio prolungato AIC 028162 (tutte le confezioni autorizzate) Tipologia variazione: Grouping 1 x Tipo IA A.7, 1 x Tipo IAin A.5.a Tipo di Modifica: Modifica amministrativa Modifica Apportata: Tipo IA A.7: Eliminazione dei siti AndersonBrecon responsabili del confezionamento della specialita' medicinale e Tipo IAin A.5.a: Modifica del nome del sito responsabile del confezionamento, etichettatura e rilascio dei lotti AstraZeneca Dunkerque Production, AstraZeneca Reims Production. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott.ssa Elena Giorgi TX21ADD13103