Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare: Amomed Pharma GmbH. Specialita' medicinale: LANDIOBLOC Confezioni e numeri di A.I.C.: «20 mg/2 ml concentrato per soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro - A.I.C. n. 044274037 Codice pratica n. C1B/2021/1852 Procedura europea n. NL/H/3368/003/IB/015/G Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - Variazione tipo IB n. B.II.f.1.d) modifica delle condizioni di conservazione dl prodotto finito da "non conservare a temperatura superiore a 25°C" a "Conservare in frigorifero (2°C-8°C)" Variazione tipo IB n. B.II.b.3.a) modifica minore del processo produttivo Specialita' medicinale: LANDIOBLOC Confezioni e numeri di A.I.C.: Confezioni: «300 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044274013 «20 mg/2 ml concentrato per soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro - A.I.C. n. 044274037 Codice pratica n. C1A/2021/2621 Procedura europea n. NL/H/3368/001,003/IA/018/G Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo I A- Variazione IAin n.A.1 - modifica dell'indirizzo del titolare AIC da Amomed Pharma GmbH, Storchengasse 1, 1150 Vienna, Austria a Amomed Pharma GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Vienna, Austria Variazione tipo IA n.7 - eliminazione del sito di produzione del principio attivo Mehta API Pvt. Ltd., India. variazione IAin n. B.II.b.2.c.1 sostituzione del sito di rilascio lotti del prodotto finito Amomed Pharma GmbH, Storchengasse 1, 1150 Vienna, Austria con il sito AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Vienna, Austria I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Daniela Contini TX21ADD13105