Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008 e
s.m.i.
Titolare AIC: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Specialita' Medicinale: FOZNOL 750 mg e 1000 mg polvere orale
Confezioni e numero AIC: 037097223; 037097235
Procedura Europea: SE/H/0481/05-06/IB/048/G
Codice Pratica: C1B/2021/1491
Tipologia variazione: Grouping di variazioni n. 1 Tipo IB e n. 4
Tipo IA
Modifica apportata: n.1 Tipo IB A.7 Eliminazione di Exova, 9240
Santa Fe Springs Rd, Santa Fe Springs, CA 90670, USA come quality
control testing site della sostanza attiva; n.1 Tipo IA B.II.b.2.a
Modifica indirizzo del produttore responsabile dei test
microbiologici del prodotto finito, Mikrobiologie Krämer GmbH,
Primsaue 7, 66809 Nalbach, Germania; n.1 Tipo IA A.7 Eliminazione di
BCM Limited, Thane Road, Beeston, Nottingham, NG90 2PR, UK come sito
responsabile del controllo qualita' (test di identificazione del
lantanio sul prodotto finito); n.1 Tipo IA B.II.e.2.b Aggiunta del
parametro "Overall laminate grammage" alla specifica del materiale di
confezionamento primario (laminato di polietilene
tereftalato/alluminio/polietilene); n.1 Tipo IA B.II.e.2.c
Eliminazione dei parametri "Registration mark repeat", "Laminate
thickness" e "Polyethylene thickness" dalla specifica del materiale
di confezionamento primario (laminato di polietilene
tereftalato/alluminio/polietilene); Modifica editoriale all'indirizzo
(CAP) del produttore EuroFins Biolab S.r.l. Via Buozzi 2, 20090
Vimodrone, Milano, Italia.
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Laura Elia
TX21ADD13175
