Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
       del D.Lgs. 274/2007 e Regolamento n.1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. 
  Medicinali: 
  ACIDO TRANEXAMICO BIOINDUSTRIA L.I.M. 
  500 mg/5ml, soluzione iniettabile per  uso  endovenoso  e  per  uso
orale - 5 fiale da 5 ml (AIC: 035748019) 
  CALCIO CLORURO BIOINDUSTRIA L.I.M. 
  1 g/10 ml, concentrato per soluzione per infusione - 10 fiale da 10
ml (AIC: 031133059) 
  CALCIO E MAGNESIO CLORURO BIOINDUSTRIA L.I.M. 
  4 mEq Ca++/10 ml / 6 mEq Mg++/10 ml, concentrato per soluzione  per
infusione - 10 fiale da 10 ml (AIC: 031134024) 
  CALCIO GLUCONATO BIOINDUSTRIA L.I.M. soluzione per infusione 
  500 mg/5 ml - 10 fiale da 5 ml (AIC: 031177025) 
  1000 mg/10 ml - 10 fiale da 10 ml (AIC: 031177052) 
  CLONIDINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M. 
  150 microgrammi/ml, soluzione iniettabile - 10 fiale da 1 ml  (AIC:
042418018) 
  GABESATO MESILATO BIOINDUSTRIA L.I.M. 
  100 mg/5 ml, polvere e solvente per soluzione  per  infusione  -  1
flaconcino da 100 mg + 1 fiala solvente da 5 ml (AIC: 041445014) 
  GLUCOSIO BIOINDUSTRIA L.I.M. 
  33%, soluzione iniettabile - 10 fiale da 10 ml (AIC: 031181252) 
  LEVOBUPIVACAINA  BIOINDUSTRIA  L.I.M.   soluzione   iniettabile/per
infusione: 
  2.5 mg/ml - 10 fiale da 10 ml (AIC: 043839012) 
  5 mg/ml - 10 fiale da 10 ml (AIC: 043839024) 
  7.5 mg/ml - 10 fiale da 10 ml (AIC: 043839036) 
  LIDOCAINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M. 
  20  mg/ml,  soluzione  iniettabile  -  10  fiale  da  10  ml  (AIC:
031184056) 
  MAGNESIO SOLFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. concentrato per soluzione  per
infusione 
  1 g/10 ml - 10 fiale da 10 ml (AIC: 031129101) 
  2 g/10 ml - 10 fiale da 10 ml (AIC: 031129137) 
  2 mEq/ml - 10 fiale da 10 ml (AIC: 031129048) 
  2 mEq/ml - 1 flaconcino da 30 ml (AIC: 031129012) 
  2 mEq/ml - 10 flaconcini da 30 ml (AIC: 031129024) 
  METILTIONINIO CLORURO BIOINDUSTRIA L.I.M. soluzione iniettabile per
uso endovenoso 
  50 mg/5 ml - 10 fiale da 5 ml (AIC: 031174028) 
  100 mg/10 ml - 10 fiale da 10 ml (AIC: 031174055) 
  MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. soluzione iniettabile 
  5 mg/1 ml - 10 fiale da 1 ml (AIC: 039120011) 
  15 mg/3 ml - 5 fiale da 3 ml (AIC: 039120023) 
  50 mg/10 ml - 10 fiale da 10 ml (AIC: 039120035) 
  5 mg/5 ml - 5 fiale da 5 ml (AIC: 039120047) 
  POTASSIO CLORURO BIOINDUSTRIA L.I.M. concentrato per soluzione  per
infusione 
  2 mEq/ml - 10 fiale da 10 ml (AIC: 031131042) 
  3 mEq/ml - 10 fiale da 10 ml (AIC: 031131079) 
  3 mEq/ml - 1 flaconcino da 30 ml (AIC: 031131016) 
  3 mEq/ml - 10 flaconcini da 30 ml (AIC: 031131028) 
  POTASSIO FOSFATO BIOINDUSTRIA L.I.M. 
  2 mEq/ml, concentrato per soluzione per infusione 
  10 fiale da 10 ml (AIC: 031132044) 
  1 flaconcino da 30 ml (AIC: 031132018) 
  10 flaconcini da 30 ml (AIC: 031132020) 
  REOMAX 
  50mg/20ml - 1 fiala liofilizzata + 1 fiala  solvente  20  ml  (AIC:
021033028) 
  ROPIVACAINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M. 
  2 mg/ml soluzione iniettabile - 10 fiale da 10 ml (AIC: 039409053) 
  5 mg/ml soluzione iniettabile per uso intratecale - 10 fiale da  10
ml (AIC: 039409065) 
  7,5  mg/ml  soluzione  iniettabile  -  10  fiale  da  10  ml  (AIC:
039409077) 
  10 mg/ml soluzione iniettabile - 10 fiale da 10 ml (AIC: 039409089) 
  SODIO BICARBONATO BIOINDUSTRIA L.I.M. 
  10 mEq/10 ml concentrato per soluzione per infusione - 10 fiale  da
10 ml (AIC: 031090588) 
  SODIO CLORURO BIOINDUSTRIA L.I.M.  concentrato  per  soluzione  per
infusione 
  2 mEq/ml - 10 fiale da 10 ml (AIC: 031101506) 
  3 mEq/ml - 10 fiale da 10 ml (AIC: 031101532) 
  3 mEq/ml - 1 flaconcino da 30 ml (AIC: 031101470) 
  3 mEq/ml - 10 flaconcini da 30 ml (AIC: 031101482) 
  Codice Pratica: N1A/2021/1573 
  Tipologia variazione: Grouping comprendente n° 2 variazioni di tipo
IA: una variazione n. B.II.b.5.z modifica di una prova  in  corso  di
fabbricazione e dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito (bioburden on bulk solution),  e  una  variazione  n.
B.II.b.5.c soppressione di una prova in corso  di  fabbricazione  non
significativa (pre-sterilization bioburden). 
  Data di implementazione: 01/02/2021 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
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