Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008 e s.m.i.
Titolare AIC: Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle
Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2021/1441
Medicinale: DIAMOX
Confezioni e numeri AIC: "250 mg compresse" 12 compresse - AIC
009277017.
Modifica apportata:
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (acetazolamide) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2010-371-Rev
01) di un produttore gia' approvato (Pharmaceutical Works Polpharma
S.A.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (acetazolamide) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2010-371-Rev
02) di un produttore gia' approvato (Pharmaceutical Works Polpharma
S.A.).
Decorrenza della modifica: 24 settembre 2021.
Codice pratica n. N1A/2021/1442
Medicinale: MIXOTONE
Confezioni e numeri AIC: "gocce auricolari, polvere e solvente per
sospensione" flacone 10 ml -AIC 016583027.
Modifica apportata:
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IAIN B.III.1.a).1 - presentazione di un
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (neomicina solfato) - presentazione di un nuovo certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea (R0-CEP 1999-184-Rev 00) di un
produttore gia' approvato (Phamacia & Upjohn Company);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (neomicina solfato) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP 1999-184-Rev
01) di un produttore gia' approvato (Pharmacia & Upjohn Company);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (neomicina solfato) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP 1999-184-Rev
02) di un produttore gia' approvato (Pharmacia & Upjohn Company);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (neomicina solfato) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1999-184-Rev
00) di un produttore gia' approvato (Pharmacia & Upjohn Company);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (neomicina solfato) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1999-184-Rev
01) di un produttore gia' approvato (Pharmacia & Upjohn Company);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (neomicina solfato) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1999-184-Rev
02) di un produttore gia' approvato (Pharmacia & Upjohn Company);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (neomicina solfato) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1999-184-Rev
03) di un produttore gia' approvato (Pharmacia & Upjohn Company LLC).
Decorrenza della modifica: 8 ottobre 2021.
Codice pratica n. N1A/2021/1481
Medicinale: MIONEVRASI
Confezioni e numeri AIC: "polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 5 fiale + 5 fiale solvente - AIC 011125034.
Modifica apportata:
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (cianocobalamina) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1998-140-Rev
04) di un produttore gia' approvato (Sanofi Chimie - sito di
Saint-Aubin-les-Elbeuf).
Decorrenza della modifica: 14 settembre 2021.
Codice pratica n. N1A/2021/1500
Medicinale: MIXOTONE
Confezioni e numeri AIC: "gocce auricolari, polvere e solvente per
sospensione" flacone 10 ml - AIC 016583027.
Modifica apportata:
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (polimixina B solfato) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1998-061-Rev
05) di un produttore gia' approvato (Xellia Pharmaceuticals APS).
Decorrenza della modifica: 6 ottobre 2021.
Codice pratica n. N1A/2021/1531
Medicinale: RINOFRENAL
Confezioni e numeri AIC: "4% + 0,2% spray nasale, soluzione" 1
flacone nebulizzatore 15 ml - AIC 023754043.
Modifica apportata:
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (sodio cromoglicato) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1996-107-Rev
09) di un produttore gia' approvato (Olon S.p.A.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (sodio cromoglicato) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1996-107-Rev
10) di un produttore gia' approvato (Olon S.p.A.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (sodio cromoglicato) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1996-107-Rev
11) di un produttore gia' approvato (Olon S.p.A.).
Decorrenza della modifica: 26 novembre 2020.
Codice pratica n. N1A/2021/1532
Medicinale: TETRAMIL
Confezioni e numeri AIC: "0,3% + 0,05% collirio soluzione" flacone
da 10 ml - AIC 017863010;
- "0,3% + 0,05% collirio soluzione" 10 contenitori monodose da 0,5
ml - AIC 017863034.
Modifica apportata:
- variazione tipo IAIN B.III.1.a).1 - presentazione di un
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (tetrizolina cloridrato) - presentazione di un nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea (R0-CEP
2019-180-Rev 00) di un produttore gia' approvato (PCAS).
Decorrenza della modifica: 8 ottobre 2021.
Codice pratica n. N1A/2021/1546
Medicinale: ROVIGON
Confezioni e numeri AIC: "compresse rivestite masticabili" 30
compresse - AIC 012812018.
Modifica apportata:
- variazione tipo IAIN B.III.1.a).1 - presentazione di un
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (dl-ɑ-tocoferil acetato) - presentazione di un nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea (R0-CEP
2019-086-Rev 00) di un produttore gia' approvato (DSM Nutritional
Products Ltd.).
Decorrenza della modifica: 18 ottobre 2021.
Codice pratica n. N1A/2021/1618
Medicinale: EDENIL
Confezioni e numeri AIC: "0,1 g soluzione vaginale" 5 flaconi di
soluzione da 100 ml - AIC 027741014
Modifica apportata:
- variazione tipo IA B.I.b.2.b - modifica della procedura di prova
di un principio attivo (ibuprofene isobutanolammonio) - soppressione
di una procedura di prova (identificazione e titolo per GLC) quando
e' gia' autorizzata una procedura di prova alternativa.
Decorrenza della modifica: 10 novembre 2020.
Codice pratica n. N1B/2021/1265
Medicinale: TAURO
Confezioni e numeri AIC: "250 mg capsule rigide" 20 capsule - AIC
026772032.
Modifica apportata:
- variazione tipo IB B.I.b.2.e) - altre modifiche di una procedura
di prova del principio attivo - sostituzione metodo analisi GC del
solvente residuo acetone.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2021/1430
Medicinale: ECOREX
Confezioni e numeri AIC: "150 mg ovuli" 6 ovuli - AIC 025950080.
Modifica apportata:
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IA B.III.2.c) - modifica delle specifiche nel
passaggio dalla farmacopea nazionale di uno stato membro alla
Farmacopea Europea (econazolo nitrato - monografia 665);
- variazione tipo IB by default B.I.b.1.b) - modifica dei parametri
di specifica del principio attivo. Rafforzamento dei limiti delle
specifiche (solventi residui: tetrahydrofuran);
- variazione tipo IB B.I.b.2.e) - modifica nella procedura di prova
di un principio attivo. Altre modifiche di una procedura
(sostituzione del test per i solventi residui).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2021/1530
Medicinale: ONCO CARBIDE
Confezioni e numeri AIC: "500 mg capsule rigide" 20 capsule - AIC
021510019.
Modifica apportata
- variazione tipo IAIN C.I.3.a), conclusa nell'applicazione della
procedura del silenzio/assenso, aggiornamento stampati al fine di
attuare le raccomandazioni del CMDh (EMA/CMDh/394996/2021 del 22
luglio 2021), relative alle conclusioni scientifiche del PRAC a
seguito valutazione PSUR dei medicinali a base di idrossicarbamide
(procedura No. PSUSA/00009182/202012).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non rechino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza dell'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Codice pratica n. N1A/2021/1634
Medicinale: COUMADIN
Confezioni e numeri AIC: "5 mg compresse" 30 compresse - AIC
016366027.
Modifica apportata
- variazione tipo IAIN C.I.z), conclusa nell'applicazione della
procedura del silenzio/assenso, aggiornamento stampati al fine di
attuare le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/569726/2021 del 25
ottobre 2021), in merito ai segnali per i medicinali contenenti
warfarin - nefropatia da anticoagulanti (EPITT n. 19652).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non rechino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza dell'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
Il procuratore
dott. Matteo Manera
TX21ADD13355
