Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Specialita' medicinale: BICALUTAMIDE IBIGEN. Confezione e numero di A.I.C.: 5 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg AIC 037751017; 7 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg AIC 037751029; 10 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg AIC 037751031; 14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg AIC 037751043; 20 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg AIC 037751056; 28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg AIC 037751068; 30 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg AIC 037751070; 50 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg AIC 037751082; 84 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg AIC 037751094; 90 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg AIC 037751106; 98 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg AIC 037751118; 100 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg AIC 037751120; 140 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg AIC 037751132; 200 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg AIC 037751144; 280 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg AIC 037751157. Codice Pratica: C1A/2021/3074. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008: Grouping Var. tipo IA: Var. A.7 tipo IA - Eliminazione dei seguenti siti: 1) CF Pharma Ltd. come sito di produzione del principio attivo, 2) Synthon BV come sito di controllo e rilascio del principio attivo e come sito di controllo del Prodotto Finito, 3) MPF BV come sito responsabile del confezionamento primario e secondario; Var. B.III.1.a.1 tipo IAIN - Sostituzione dell'ASMF di Synthon BV con il CEP di Synthon BV (R1-CEP 2012-153-Rev 01); Var. B.III.2.a.1. tipo IAIN - Aggiornamento delle specifiche del principio attivo in allineamento alla monografia di Farmacopea Europea della materia prima Bicalutamide. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il presidente dott.ssa C. Borghese TX21ADD13366