Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  specialita'  medicinale  per  uso  umano  ai  sensi  del  decreto
                legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' medicinale: FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO 25 mg  soluzione
orale in bustina 
  Confezioni: 2 bustine - AIC n. 034041309 
  4 bustine - AIC n. 034041311 
  10 bustine - AIC n. 034041323 
  20 bustine - AIC n. 034041335 
  Codice pratica: N1B/2021/1347 
  In applicazione della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 e  s.m.i.,
si informa della  avvenuta  approvazione  della  seguente  variazione
apportata in accordo al regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
  Grouping of variation Tipo IB: Var. Tipo IB B.II.d.2.d sostituzione
del metodo HPLC per la quantificazione della sostanza attiva (saggio)
e del conservante (metil  p-idrossibenzoato)  +  Tipo  IB  B.II.d.2.d
sostituzione del metodo HPLC per la  quantificazione  delle  sostanze
correlate e/o prodotti di degradazione. 
  Data di approvazione per il  meccanismo  del  silenzio-assenso:  22
dicembre 2021 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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