Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice pratica: C1A/2021/3108. 
  Variation proc. n°: SE/H/xxxx/IA/643/G 
  MRP Variation Number: SE/H/0251/003-004/IA/121/G. 
  Data di fine procedura europea e contestuale approvazione a livello
nazionale: 8 dicembre 2021. 
  Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: 
  NEXIUM - 40 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione; 
  NEXIUM - 10 mg granulato gastroresistente per sospensione orale; 
  AXAGON - 10 mg granulato gastroresistente per sospensione orale. 
  Confezioni: 034972531, 034972543, 034972556, 034972568, 035035702, 
  Titolare AIC: Grünenthal Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: Grouping  of  Variations  di  tipo  IA  (IAin
B.II.b.1.a + IA B.II.b.2.a + IA B.II.b.2.a). 
  Tipo  di  modifica:   Aggiunta   dell'officina   Grünenthal   GmbH,
Zieglerstraße  6,  52078  Aachen,  Germania  per  il  confezionamento
secondario e per i controlli analitici + Aggiunta dell'officina Labor
LS SE & Co. KG, Mangelsfeld 4, 5, 6 - 97708 Bad Bocklet  Großenbrach,
Germania come 'microbiological testing site'. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Isabella Masserini 

 
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