Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
Titolare: Laboratoires Thea - 12, Rue Louis Bleriot - 63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia
Specialita' medicinale: VOLTAREN OFTA 1mg/ml collirio, soluzione
Confezioni e Numeri A.I.C.: flacone 5 ml - A.I.C 027917018
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: Tipo IB
C.I.z Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo per adeguamento alla linea guida eccipienti ed
all'ultima versione del QRD template.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati (paragrafi 2,
4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) (codice pratica:
NIB/2020/1288)
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U. per il Riassunto delle Caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana che i
lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione,
i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Il procuratore
Laura Bisi
TX22ADD182
