Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D. Lgs n.219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1B/2021/1485 
  Specialita' Medicinale: DIFOSFOCIN - AIC 024121 (confezioni tutte). 
  Tipologia di variazione: Grouping Tipo IB:  var.  IB  B.II.b.1.f  +
var. IAIN B.II.b.1.a + var. IAIN B.II.b.2.c.2: Aggiunta di un sito di
produzione per le fasi di: fabbricazione,  confezionamento  primario,
confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti  (Aggiunta
del sito S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico) + var. IA A.5.b.:
Modifica del nome  e  dell'indirizzo  di  un  sito  responsabile  del
controllo del prodotto finito + var. IB B.II.b.4.a: Aumento del batch
size + var.  IB  B.II.b.3.a:  Modifica  minore  nel  procedimento  di
fabbricazione + var. IB B.II.b.5.f:  Sostituzione  di  una  prova  in
corso di fabbricazione per il sito Mitim S.r.l. 
  Codice pratica: C1B/2021/3179 
  Specialita' Medicinale: URSOLISIN (AIC 025430) 
  Tipologia di variazione: Grouping Tipo IB: var. B.I.b.1.h: Modifica
dei parametri di  specifica  del  principio  attivo  (modifica  range
granulometria principio attivo) + var.  IB  B.II.b.1.e  +  var.  IAIN
B.II.b.1.a  +  var.  IA  B.II.b.1.b   +   var.   IAIN   B.II.b.2.c.2:
Sostituzione del sito di produzione del prodotto finito per  le  fasi
di:   fabbricazione,   confezionamento   primario,    confezionamento
secondario, controllo e rilascio dei lotti (Sostituzione del sito  da
Mitim S.r.l. ad ABC Farmaceutici  S.p.A.)  +  var.  IA  B.II.b.4.a  :
Aumento del batch size del prodotto finito +  var.  IB  B.II.a.3.b.6:
Sostituzione di una parte  di  eccipiente  con  un  altro  eccipiente
equiparabile + var. IB B.II.a.3.b.z: Modifica della denominazione  di
un eccipiente +  Var.  IB  B.II.d.2.d  x2:  Sostituzione  dei  metodi
d'analisi del prodotto finito relativi a dosaggio  e  quantificazione
delle impurezze + var. IA B.II.e.4.a: Modifica delle  dimensioni  del
contenitore  primario.  Decorrenza  delle   modifiche:   dal   giorno
successivo alla data di pubblicazione in GU. I  lotti  gia'  prodotti
alla  data  di  pubblicazione  in  GU  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Enzo Moroni 

 
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