Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma 
  Nome del medicinale: IPERTEN 
  Confezioni e codici A.I.C.: 
  10 mg compresse - 14 compresse AIC n. 029224019 
  20 mg compresse - 14 compresse AIC n. 029224021 
  10 mg compresse - 28 compresse AIC n. 029224033 
  20 mg compresse - 28 compresse AIC n. 029224045 
  10 mg compresse - 30 compresse AIC n. 029224159 
  20 mg compresse - 30 compresse AIC n. 029224185 
  10 mg compresse - 56 compresse AIC n. 029224060 
  20 mg compresse - 56 compresse AIC n. 029224108 
  10 mg compresse - 84 compresse AIC n. 029224161 
  20 mg compresse - 84 compresse AIC n. 029224197 
  10 mg compresse - 90 compresse AIC n. 029224173 
  20 mg compresse - 90 compresse AIC n. 029224209 
  10 mg compresse - 98 compresse AIC n. 029224134 
  20 mg compresse - 98 compresse AIC n. 029224146 
  10 mg compresse - 112 compresse AIC n. 029224084 
  20 mg compresse - 112 compresse AIC n. 029224122 
  Codice pratica: C1B/2021/1519 
  Grouping di Variazioni 
  Tipo IB - B.II.B.1 Aggiunta di un sito  di  fabbricazione  per  una
parte o per  la  totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito e) Sito in cui sono effettuate tutte  le  operazioni,
ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e  degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili  (Fine
Foods and Pharmaceuticals NTM S.p.A. - Brembate - BG) 
  Tipo IA  -  B.II.b.2  Modifica  a  livello  di  importatore,  delle
modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  delle  prove   di   controllo
qualitativo del prodotto finito a) Aggiunta di  un  sito  in  cui  si
effettua il controllo dei lotti. (Fine Foods and Pharmaceuticals  NTM
S.p.A, - Brembate - BG) 
  Tipo  IA  A.7  -  Eliminazione  di  un  sito  alternativo  per   il
confezionamento primario e secondario e per il rilascio lotti (Chiesi
SAS - FRANCE) 
  Tipo IA - B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito  c)
Eliminazione  di  un  test  in  process,  non  significativo   (Power
consumption of main impeller motor) 
  Tipo IA - B.II.b.3 - Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito a) Modifica minore nel procedimento di  fabbricazione
(Addition Magnesium Stearate (lubrification)) 
  Tipo IB - B.II.b.4 Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito a) Sino  a  10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (solo per
20 mg) (Addition batch size of 840 Kg  of  new  site  Fine  Foods  an
Pharmaceuticals NTM S.p.A.) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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