Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
Codice pratica N1A/2021/1832.
Specialita' Medicinale: FOSICOMBI
Confezioni e numeri di A.I.C.: 20 mg/12,5 mg compresse, 14
compresse AIC 029020017.
Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Tipo di modifica: Grouping of variations di tipo IA
Modifica apportata:
Tipo IA B.III.2.a.2 Allineamento dell'eccipiente sodio
croscarmelloso alla Farmacopea europea current edition ed emendamenti
formali sugli altri eccipienti; Tipo IA B.III.2.a.2 Allineamento
dell'eccipiente sodio stearil fumarato alla Farmacopea europea
current edition ed emendamenti formali sugli altri eccipienti; Tipo
IA in B.II.e.1.a.1 Sostituzione composizione quali quantitativa del
confezionamento primario del prodotto finito (da blister in
PVC/PVDC/Al a blister in PVC/PVDC/PE/Al); Tipo IA B.III.1.a.1
Introduzione del CEP di Idroclorotiazide prodotto dal sito produttivo
autorizzato Unichem Laboratoires LTD (da ASMF a R0-CEP 2000-091-Rev
00); 7xTipo IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP di Idroclorotiazide
prodotto dal sito produttivo gia' autorizzato Unichem Laboratories
Limited alla versione piu' aggiornata Rl-CEP 2000-091-Rev 04; Tipo
IAin C.I.z - Modifiche a RCP e FI al fine di inserire l'avvertenza
sulla tossicita' respiratoria acuta emersa a seguito della
valutazione dello PSUR Di idroclorotiazide/spironolattone
(PSUSA/00001662/202101) richiesta dal PRAC per tutti i prodotti a
base di HCTZ.
Data di implementazione: 9 Dicembre 2021 - Data di approvazione: 14
gennaio 2022
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di implementazione della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Il procuratore
dott. Roberto Pala
TX22ADD702
