Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita' medicinale: MONOPROST 50 mcg/ml collirio, soluzione 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 5 contenitori monodose da 0,2 ml -  AIC
041429010 
  10 contenitori monodose da 0,2 ml - AIC 041429022 
  30 contenitori monodose da 0,2 ml - AIC 041429034 
  90 contenitori monodose da 0,2 ml - AIC 041429046 
  Modifiche apportate  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  712/2012  -
Variazioni tipo IA 
  Procedura di Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  FR/H/0499/001/IA/034/G
conclusasi in data 05 gennaio 2022 (codice pratica: CIA/2021/3129): 
  A.5.a: Modifica dell'indirizzo del sito di  produzione  Laboratoire
Unither Coutances (FRANCE) 
  Decorrenza della modifica: 22 Ottobre 2021 
  B.II.b.2.a: Sostituzione di un sito per il controllo microbiologico
KEYBIO (Aubagne - France) con KEYBIO (La Ciotat - France). 
  Decorrenza della modifica: 19 Luglio 2021 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Bisi Laura 

 
TX22ADD729