Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
       del D.Lgs. 274/2007 e Regolamento n.1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. 
  Estratto     Comunicazione     di     notifica     regolare      n.
0003246-13/01/2022-AIFA-AIFA_PPA-P del 13.01.2022 
  Codice Pratica: N1B/2015/4573, N1B/2019/1268 
  Medicinale: AMINOACIDI CR BIOINDUSTRIA L.I.M. 
  Codice farmaco: 029414012 
  Estratto     Comunicazione     di     notifica     regolare      n.
0003258-13/01/2022-AIFA-AIFA_PPA-P del 13.01.2022 
  Codice Pratica: N1B/2015/4576, N1B/2019/1269 
  Medicinale: AMINOACIDI E BIOINDUSTRIA L.I.M. 
  Codice farmaco: 029413010 
  Estratto     Comunicazione     di     notifica     regolare      n.
0003275-13/01/2022-AIFA-AIFA_PPA-P del 13.01.2022 
  Codice Pratica: N1B/2015/4574, N1B/2019/1270 
  Medicinale: AMINOACIDI S BIOINDUSTRIA L.I.M. 
  Codice farmaco: 029415015 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB,  tipologia  C.I.z,
C.I.z 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  Foglio  Illustrativo  relativa
all'introduzione  del  test  di  leggibilita';  adeguamento  al   QRD
template,  incluse  le  Etichette.  Modifica  del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo a  seguito  di
Comunicazione  EMA/277073/2019  (EPITT  n.  19423).  Altre  modifiche
editoriali. 
  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica   del   Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto   delle   Etichette   e   del   Foglio
illustrativo richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare entro e  non
oltre i sei mesi al Foglio Illustrativo  ed  alle  Etichette.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In  ottemperanza  all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  Decorrenza di efficacia dell'atto: dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
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