Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO  E  ACIDO  ASCORBICO
COOP 330 mg + 200 mg compresse effervescenti 
  AIC: 036637015. 
  Titolare AIC: Coop Italia Societa' Cooperativa 
  Codice Pratica: N1B/2021/1532 
  Tipologia grouping variations: 
  IA  A.7  Deletion  of  manufacturing  sites  for  finished  product
(manufacturer responsible for batch release). Eliminazione  del  sito
Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.a. 
  IAin B.II.b.1.a Replacement of a manufacturing site for part or all
of the manufacturing  process  of  the  finished  product.  Secondary
packaging site. Sostituzione del sito Alpex Pharma  Sa  con  il  sito
E-Pharma Trento S.p.A. 
  IAin B.II.b.1.b Replacement of a manufacturing site for part or all
of  the  manufacturing  process  of  the  finished  product.  Primary
packaging site. Sostituzione del sito Alpex Pharma  Sa  con  il  sito
E-Pharma Trento S.p.A. 
  IB  B.II.b.1.e  Replacement  of  a  manufacturing  site  where  any
manufacturing operation(s) take place,  except  batch-release,  batch
control, primary and secondary packaging, for  non-sterile  medicinal
products. Sostituzione del sito Alpex Pharma Sa con il sito  E-Pharma
Trento S.p.A. 
  IAin B.II.b.2.c.2 Replacement of  a  manufacturer  responsible  for
batch release. Including batch control/testing Sostituzione del  sito
Doppel Farmaceutici S.r.l. con il sito E-Pharma Trento S.p.A. 
  IA B.II.b.4.b Change  in  the  batch  size  (including  batch  size
ranges) of the finished product. Downscaling down to 10-fold 
  IA B.II.b.3.a Change in the manufacturing process of  the  finished
product, including an intermediate used in  the  manufacture  of  the
finished product. Minor change in the manufacturing process. Modifica
nella formula per tutti gli componenti: aumenti  dell'8%  per  quelli
aggiunti in fase di granulazione e del 5% per quelli aggiunti in fase
di miscelazione. 
  IA B.II.b.3.a Change in the manufacturing process of  the  finished
product, including an intermediate used in  the  manufacture  of  the
finished  product.  Minor  change  in  the   manufacturing   process.
Riduzione quantitativo d'acqua a seguito della  riduzione  del  batch
formula. 
  IA B.II.b.3.a Change in the manufacturing process of  the  finished
product, including an intermediate used in  the  manufacture  of  the
finished  product.  Minor  change  in  the   manufacturing   process.
Eliminazione sub-lotti di granulato. 
  IA B.II.b.5.z Change to in-process tests or limits  applied  during
the  manufacture  of  the  finished  product.  Minor  change  of   an
analytical procedure for an in-process  control.  Cambio  minore  del
metodo per IPC. 
  IB B.II.b.5.z Change to in-process tests or limits  applied  during
the manufacture of the finished product. Modifica nella la  frequenza
di campionamento per IPC. 
  IA B.II.d.2.a Change in test procedure for  the  finished  product.
Minor changes to an approved test procedure. Aggiunta dell'intervallo
di pH nella preparazione della  fase  mobile  nel  metodo  usato  per
determinare il titolo del principio attivo. 
  IA B.II.d.2.a Change in test procedure for  the  finished  product.
Minor changes to an approved test procedure. Modifica nella soluzione
S utilizzata nel metodo per l'identificazione delle impurezze. 
  IB B.II.e.1.b.1 Change  in  immediate  packaging  of  the  finished
product. Change in type of container or addition of a new  container.
Solid, semi-solid and non-sterile liquid pharmaceutical forms. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Maura Latini 

 
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