Estratto comunicazione notifica regolare
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Codice Pratica N° N1B/2020/1587
Medicinale: CEFOTAXIME PFIZER
Codice farmaco: 034992 (per tutte le confezioni autorizzate)
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z)
Modifiche apportate: modifica stampati per adeguamento alla linea
guida sugli eccipienti (European Commission guideline on excipients
in the labelling and package leaflet of medicinal products for human
use), per l'eccipiente sodio.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente
paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Un procuratore
Federica Grotti
TX22ADD1027
