Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Titolare AIC: Pfizer italia S.r.l.
Codice Pratica: C1A/2021/3373
N° di Procedura Europea: IT/H/0675/001-002/IA/053
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:
TAZOCIN (piperacillina/tazobactam)
2g + 0,250g polvere per soluzione per infusione, 12 flaconcini
polvere - AIC n. 028249050
4g + 0,500g polvere per soluzione per infusione, 1 flaconcino
polvere - AIC n. 028249035
4g + 0,500g polvere per soluzione per infusione, 12 flaconcini
polvere - AIC n. 028249062
Codice Pratica: N1A/2021/1847
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:
2 g + 0,25 g / 4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare - AIC n. 028249023
Tipologia variazione: IAin - C.I.z
Tipo di Modifica: modifica stampati
Modifica Apportata: Implementazione della raccomandazione del PRAC
adottata il 30 settembre 2021 (EPITT No. 19676) riguardo la
linfoistiocitosi emofagocitica (HLH).
E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Un procuratore
Federica Grotti
TX22ADD1028
