Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274
Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE TEVA
Codice Farmaco: 036279026
Codice Pratica: N1B/2021/1454
Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB - B.II.b.1.e, +
Tipo IAin - B.II.b.1.b, + B.II.b.1.a + B.II.b.2.c.2; Tipo IB -
B.II.b.4.a; 3 x Tipo IB - B.II.b.3.a; 2 x Tipo IA - B.II.b.5.c; Tipo
IB - B.II.d.1.z (Art. 5); 3 x Tipo IA - B.II.d.2.a: Tipo IB
-B.II.d.2.d; Tipo IA - B.II.e.2.b - Modifica apportata: Sostituzione
sito per produzione, confezionamento primario e secondario del
prodotto finito, controllo e rilascio dei lotti; Modifica del batch
size del prodotto finito; Modifiche minori di processo (Fat Phase,
Gentamicin solution e Betamethasone dispersion); Eliminazione di
controlli in corso di fabbricazione (controllo Temperatura e Vacuum);
Riduzione della frequenza del test microbiologico in stabilita';
Modifica minore di metodi analitici (Assay of Betamethasone,
Identification and Assay of Chlorocresol e Related substances of
Betamethasone valerate); Sostituzione di un metodo analitico (Related
substances of Gentamicin sulfate); Aggiunta di una specifica per il
confezionamento primario (Identificazione IR).
Medicinale: METFORMINA TEVA
Codice Farmaco: 035195 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: DE/H/4523/IB/096/G
Codice Pratica: C1B/2021/1832
Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IAin - B.II.b.1.a +
B.II.b.1.b + B.II.b.2.c - Modifica apportata: Aggiunta di un sito
responsabile del confezionamento primario e secondario e rilascio dei
lotti per il prodotto finito.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 6
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra
sopraindicate. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche
autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione.
Medicinale: SIMVASTATINA TEVA ITALIA
Codice Farmaco: 041581012, 041581024, 041581036, 041581048,
041581051, 041581063, 041581075, 041581087, 041581099, 041581101
Codice Pratica: N1B/2021/1543
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.7.b - Modifica apportata:
Eliminazione di un dosaggio.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra sopraindicate. A partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, il Titolare AIC
deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali
TX22ADD1043
