Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e
s.m.i.
Estratto della Comunicazione di notifica regolare
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratiche N° N1B/2019/1828 - N1B/2015/2898
Medicinale: POVIDERM
Codice farmaco: 032813127 - 032813139 - 032813141 - 032813115
-032813089 - 032813103 - 032813091.
Titolare A.I.C. Nuova Farmec S.r.l.
Tipologia variazioni oggetto della modifica:
C.I.z: modifica delle indicazioni terapeutiche su richiesta
Autorita' regolatoria
C.I.z: aggiornamento stampati in seguito ai risultati del
Readability User test; aggiornamento in accordo al QRD template e
alla versione corrente della linea guida europea sugli eccipienti.
Modifiche apportate: Modifica delle indicazioni terapeutiche come
da richiesta AIFA (AIFA/AAM/P/122388 del 04 novembre 2019);
aggiornamento in accordo al QRD template.
Aggiornamento stampati in seguito ai risultati del Readability User
Test ed adeguamento al QRD template e alla versione corrente della
linea guida europea sugli eccipienti.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 5.3, 6.4, 6.5 e 6.6
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, tutti i paragrafi
del Foglio illustrativo e tutte le sezioni delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Codice pratica N° N1A/2021/1690
Medicinali: BENALCON 0.175 soluzione cutanea (033743); BENZAFARM
0,25%+70% soluzione cutanea (037845); NEOMEDIL 0,25%+70% soluzione
cutanea (033115)
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate.
Titolare A.I.C. Nuova Farmec S.r.l.
Tipologia variazione: Grouping di 3 variazioni di tipo IA
B.III.1.a.2
Modifica apportata: aggiornamento del certificato di conformita'
alla Farmacopea Europea per il principio attivo "Benzalkonium
chloride solution" del fornitore gia' autorizzato Dishman Carbogen
Amcis Ltd, dalla versione No. CEP n. R1-CEP 2007-152 - Rev. 02 alla
versione No. R1-CEP 2007-152 - Rev. 03.
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore
Giovanni Sgro'
TX22ADD987
