Modifica secondaria di un' autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento n.1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: FENILEFRINA LABORATOIRE AGUETTANT soluzione iniettabile
o per infusione 
  Confezioni e numeri di AIC: AIC  n.  048200,  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Codice pratica: C1B/2021/1908 
  Procedura europea: SE/H/1849/001/IB/001 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 
  Tipo di Modifica: estensione  della  durata  di  conservazione  del
prodotto  finito  Modifica  Apportata:  estensione  della  durata  di
conservazione del prodotto finito (da 2 anni a 3 anni). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul paragrafo  6.3  dell'RCP  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI della variazione al RCP. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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