Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Specialita' medicinale: LIPSIN AIC 029257 Tutte le confezioni 
  Cod. Prat. N1B/2020/1390 var. IB-C.I.z Aggiornamento stampati  alla
Linea Guida Eccipienti. 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del DL 219/06, e' autorizzata
la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.4,  4.8,  10  dell'RCP  e
relative  sezioni  del  FI)  relativamente  alle   confezioni   sopra
elencate. 
  Specialita' medicinale: TAVACOR AIC 035623 Tutte le confezioni 
  Cod. Prat. N1B/2020/1386 var. IB-C.I.z Aggiornamento stampati  alla
Linea Guida Eccipienti. 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del DL 219/06, e' autorizzata
la modifica stampati richiesta  (paragrafi  2,  4.8,  10  dell'RCP  e
relative  sezioni  del  FI)  relativamente  alle   confezioni   sopra
elencate. 
  A  partire  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della  GU   della
variazione,  il  Titolare  dell'AIC  deve  apportare   le   modifiche
autorizzate all'RCP del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente modifica che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in G.U., non recanti le modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di  pubblicazione  nella  G.U.R.I.  della  presente
notifica i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.  Decorrenza
modifica: dal  giorno  successivo  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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