Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Scharper S.p.A. Viale Ortles, 12 - Milano Pratica: N1B/2021/1586 Specialita' medicinale: FLEBOSTASIN R 30 capsule a rilascio modificato 50 mg AIC 028424012 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Grouping di 3 variazioni di tipo IA e 2 variazioni di tipo IB Variazione IA, A.4 Modifiche del nome del fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita') da Eurofins Lancaster Laboratories a: Eurofins BioPharma Product Testing Ireland Ltd. Variazione IA, A.7 Soppressione di un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente: Agrim Ltd (Poland). Variazione IA, B.I.a.1 Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea f) Modifiche riguardanti le prove di controllo della qualita' del principio attivo. Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo o la prova dei lotti: Phytolab GmbH & Co. KG Dutendorfer Str. 5-7- 91487 Vestenbergsgreuth - Germany. 2 Variazioni IB, B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo e) Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza intermedia. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Rosanna Zancani TX22ADD1278