Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D. Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: SERTRALINA HEXAL Codice farmaco: 037707 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N. C1B/2021/2930 N. Procedura EU: IE/H/1158/001-002/IB/067/G Var. Tipo IB - B.II.B.1.e: aggiunta di Lek S.A. (Strykow - Polonia) come sito alternativo per la produzione del prodotto finito; Tipo IAin - B.II.b.2.c.2: aggiunta di Lek S.A. (Strykow - Polonia) come sito responsabile del controllo e rilascio lotti; Tipo IB - B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio attivo da R0-CEP 2012-292-Rev02 a R1-CEP 2012-292-Rev01; Tipo IA - B.I.a.1.f: aggiunta di J.S. Hamilton Poland Sp. Z o.o (Polonia) come sito per il controllo del principio attivo (contenuto palladio); Tipo IA - B.I.a.1.f: aggiunta di Lukasiewicz Research Network (Polonia) come sito per il controllo del principio attivo (polimorfismo); Tipo IB - B.I.b.2.e: metodo addizionale per la determinazione del contenuto di palladio nel principio attivo. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione della variazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ Codice farmaco: 038004 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N. C1B/2021/968 N. Procedura EU: DK/H/0532/001-002/IB/053 Var. Tipo IB - C.I.2.a: adeguamento degli stampati al prodotto di riferimento, modifiche editoriali e aggiornamento all'ultimo QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.4, 4.5 e 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: VORICONAZOLO SANDOZ Codice farmaco: 042789 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N. C1B/2020/839; C1B/2021/759; C1B/2021/2481 N. Procedura EU: NL/H/2583/001-002/IB/013; NL/H/2583/001-002/IB/015; NL/H/2583/001-002/IB/018 Var. Tipo IB - C.I.z: adeguamento degli stampati a lineaguida eccipienti, all'ultimo QRD template e modifiche editoriali; Var. Tipo IB - C.I.2.a: adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento, all'ultimo QRD template e modifiche editoriali; Var. Tipo IB - C.I.2.a: adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento, all'ultimo QRD template e modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 6.5 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: TOPIRAMATO SANDOZ Codice farmaco: 037707 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N. C1B/2020/2704 N. Procedura EU: FI/H/0599/001-007/IB/072 Var. Tipo IB - C.I.2.a: adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento, all'ultimo QRD template e modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.8, 4.9 e 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: LOSARTAN SANDOZ Codice farmaco: 039164 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N. C1B/2018/2338 N. Procedura EU: DE/H/1061/001/IB/024 Var. Tipo IB - C.I.2.a: adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento, all'ultimo QRD template e modifiche editoriali, adeguamento alla linea guida eccipienti. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 6.1, 6.4, 6.5 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo ed Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX22ADD1432