Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 
 

  Codice Pratica: C1B/2021/2841 
  N° di Procedura Europea: AT/H/XXXX/WS/0180 
  Specialita' medicinali: ADVANTAN crema, crema  idrofoba,  unguento,
emulsione cutanea 
  AIC 028159 - tutte le confezioni autorizzate; 
  FINACEA GEL 
  AIC 036818 - tutte le confezioni autorizzate; 
  TRAVOCORT crema 
  AIC 025371 - tutte le confezioni autorizzate; 
  TRAVOGEN crema, crema vaginale 
  AIC 025349 - tutte le confezioni autorizzate; 
  SKINOREN crema 
  AIC 025915 - tutte le confezioni autorizzate; 
  NERISONA crema, crema idrofoba, unguento 
  AIC 023722 - tutte le confezioni autorizzate; 
  TRAVOSEPT crema 
  AIC 024378 - tutte le confezioni autorizzate. 
  Titolare AIC: Leo Pharma A/S - 55 Industriparken  -  2750  Ballerup
(Danimarca) 
  Tipologia variazione: Tipo IB - IB A.5.a 
  Tipo di modifica: Modifica amministrativa 
  Modifica apportata: modifica del CAP dell'indirizzo di  LEO  Pharma
Manufacturing Italy  S.r.l.,  responsabile  della  produzione  e  del
rilascio dei lotti, in 20054. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  il  Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.  il  foglio  illustrativo  deve  essere
redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio  illustrativo
si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Ilaria Rampoldi 

 
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