Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e ss.mm. 
 

  Titolare AIC: Farmitalia S.r.l. 
  Medicinale: CHEMICETINA 
  Confezioni e numeri di AIC: 002866 tutte le presentazioni 
  Codice pratica N°: N1A/2022/1 
  N° e Tipologia variazione: Type IA - A4 
  Tipo di modifica: Modifica del nome e dell'indirizzo del  fornitore
di  una  sostanza  intermedia  utilizzata  nella  fabbricazione   del
principio attivo. 
  Nuovo sito: Sichuan Wusheng Chunrui medical & chemical co., ltd. 
  Medicinale: NEOXENE 
  Confezioni e numeri di AIC: 032266052 
  Codice pratica N° N1A/2022/71 
  N° e Tipologia variazione: Tipo IA B.III.1. a)2 
  Tipo  di  modifica:  Aggiornamento  CEP   della   sostanza   attiva
Clorexidina, del fabbricante Medichem da  R0-CEP  2017-128-REV  00  a
R0-CEP 2017-128-REV 01 
  Medicinale: LERNA 
  Confezioni e numeri di AIC: 041345 tutte le presentazioni 
  Codice pratica N°: C1B/2021/585 - NL/H/2351/001/IB/024 
  N° e Tipologia variazione: Type IB C.I.2.a 
  Tipo di modifica: Modifiche del RCP e del FI per essere in linea al
prodotto di riferimento 
  Codice pratica N°: C1B/2021/2719 - NL/H/2351/001/IB/027 
  N° e Tipologia variazione: Type IB - C.I.3.z- 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  degli  stampati  in   accordo   alla
raccomandazione del CMDh pubblicata il 21 luglio  2021  derivante  da
PSUSA/00000967/202009. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 4.4 e 4,8 del RCP e corrispondenti paragrafi  2  e  4  del
Foglio Illustrativo), e la responsabilita' si ritiene  affidata  alla
Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana  della  variazione,  il  Titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                            Fabio Scaccia 

 
TX22ADD2381