Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: Lofarma S.p.A., Viale Cassala 40, Milano Medicinale: METACOLINA LOFARMA Confezione e numero di AIC: tutte - AIC n. 029247 Codice Pratica: N1B/2021/1677 Grouping variazioni per Aggiornamento ASMF del principio attivo Metacolina Cloridrato: 2 variazioni Tipo IB B.I.b.1.z: aggiornamento parametri di specifica "Water content" e "Assay" in conformita' all'aggiornamento della monografia USP; 2 variazioni Tipo IA B.I.b.2.a: modifica minore ad una procedura di prova autorizzata ("Specific Optical rotation" e "Related substances") in conformita' all'aggiornamento della USP; variazione Tipo IA B.I.a.1.f: aggiunta laboratorio esterno alternativo per le analisi di rilascio e stabilita'. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il presidente Domitilla Vaglio TX22ADD2817