Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. Ai sensi della determinazione AIFA 25.08.2011 e s.m.i., si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione. Titolare AIC: So. Se. Pharm S.r.l. Specialita' medicinale: HOMER Numero AIC e Confezioni: 036791022 - 875 mg / 125 mg compresse rivestite con film-12 compresse Codice pratica: N1A/2022/105 Tipologia: Grouping di 2 variazioni B.III.1.a.2 tipo IA Tipo di modifica: aggiornamento del Certificate of Suitability per il principio attivo potassium clavulanate, diluted with microcrystalline cellulose in the ratio 1:1, del produttore gia' autorizzato Shandong New Time Pharmaceutical CO., LTD., alla revisione R1-CEP 2011-375-Rev 02. Specialita' medicinale: IDROTENS Numero AIC e Confezioni: 041474 (tutte le confezioni autorizzate) Codice pratica: N1B/2022/71 Tipologia: Grouping di variazioni IB (3 variazioni B.III.1.a.2 tipo IA + 1 variazione B.III.1.a.2 tipo IB) Tipo di modifica: aggiornamento del Certificate of Suitability per il principio attivo candesartan cilexetil, del produttore gia' autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., LTD., alla revisione R1-CEP 2011-309-Rev 03. Decorrenza: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. Specialita' medicinale: FLORTITENS Numero AIC e Confezioni: 041459 (tutte le confezioni autorizzate) Codice pratica: N1B/2022/70 Tipologia: Grouping di variazioni IB (3 variazioni B.III.1.a.2 tipo IA + 1 variazione B.III.1.a.2 tipo IB) Tipo di modifica: aggiornamento del Certificate of Suitability per il principio attivo candesartan cilexetil, del produttore gia' autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., LTD., alla revisione R1-CEP 2011-309-Rev 03. Decorrenza: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato dott. Massimiliano Florio TX22ADD2837