Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE Codice pratica: N1B/2022/75 Medicinale: SODIO EDETATO MONICO (AIC 029718) Confezioni: tutte. Tipologia e n. variazione: grouping IB: B.II.d.1.g) "Aggiunta di un parametro di specifica con relativo metodo di prova" + IB-C.I.z) modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo in seguito a richiesta dell'Autorita' Competente - implementazione di un testo concordato con l'Autorita' Competente. Codice pratica: N1A/2022/111 Medicinale: MAGNESIO SOLFATO MONICO (AIC 030797) Confezioni: tutte. Tipologia e n. variazione: IA-C.I.z) modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo in seguito a richiesta dell'Autorita' Competente - implementazione di un testo concordato con l'Autorita' Competente Per i suddetti medicinali, in applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, D.Lgs. 219/2006, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU della Variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott. Enrico Monico TX22ADD2846