Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del Regolamento (CE) 712/2012 
 

  In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto 2011  e  s.m.i.,
relativa 
  all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35 del Dlgs  219/2006,  e'
autorizzato quanto segue: 
  Medicinale: CANDETENS 
  AIC n. 045214 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1B/2022/91 
  Grouping di n° 6 variazioni Tipo IB/IA:  B.II.b.1.e  +B.II.b.1.a  +
B.II.b.1.b + B.II.b.2.c: autorizzazione alla produzione completa  del
medicinale presso il sito Special Product's Line S.p.A. di Anagni  in
sostituzione dei siti autorizzati; n° 2 var.  A.7:  eliminazione  dei
produttori API Alembic Limited (candesartan) e Hetero  Drugs  Limited
(amlodipina). 
  Medicinale: ROSETEM 
  AIC n. 045310 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1B/2022/83 
  Grouping di n° 6 variazioni Tipo IB/IA: B.II.b.1.e +  B.II.b.1.b  +
B.II.b.1.a + B.II.b.2.c.2: autorizzazione  alla  produzione  completa
del medicinale presso il sito Special Product's Line S.p.A. di Anagni
in sostituzione dei siti autorizzati; B.II.b.4.a: per il  dosaggio  5
mg/10 mg aggiunta  di  un  lotto  sino  a  10  volte  superiore  alla
dimensione approvata; B.III.1.a.3: per API rosuvastatina sostituzione
CEP  con  nuovo  certificato  di   un   nuovo   fabbricante:   R0-CEP
2015-197-Rev 03. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           La procuratrice 
                       Maria Letizia Ferruzza 

 
TX22ADD2849